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Agilidade e facilidade na consulta de dados de todos os farmacêuticos brasileiros – reunidos numa base única nacional – e na realização de serviços como a fiscalização. Essas são algumas das vantagens do sistema de gestão Farmasis, que está sendo implantado em vários conselhos regionais e foi apresentado aos fiscais participantes do XV Encontro Nacional de Fiscalização 2019 (Efaf), nesta quinta-feira, dia 7 de novembro, em Brasília. O encontro que acontece a cada dois anos e tem como tema central desta edição: Novos rumos para a fiscalização do exercício profissional.

O Farmasis é um sistema de gestão único, com desenvolvimento e suporte contínuos feitos por servidores dos conselhos Federal e regionais. Foi desenvolvido pelo CFF em parceria com os conselhos regionais do Rio Grande do Sul, Minas Gerais, São Paulo e Mato Grosso, com a colaboração dos regionais de Alagoas, Pará e Paraná, além de contribuições da Comissão de Fiscalização (Cofisc). O sistema envolve fiscalização, processos éticos, processos eleitorais, cadastros de pessoa física e jurídica, denúncias, CRFweb, certidões etc.

Em sua palestra, o presidente do CRF-MT, Alexandre Magalhães, que é membro do grupo gestor do Farmasis, apresentou aos fiscais um histórico do desenvolvimento e como funciona o sistema de gestão que abrange quase todas as áreas, com exceção da contabilidade. O sistema opera em nuvem e permite acesso a todas as funcionalidades por qualquer dispositivo com acesso â internet, inclusive pelo celular. “Hoje, qualquer pessoa já pode entrar no site do Farmasis, buscar o nome de um farmacêutico do Mato Grosso e visualizar informações daquele profissional registrado”.

O destaque da apresentação de Alexandre para os fiscais foi a possibilidade de realização da fiscalização eletrônica móvel, por meio do sistema. “A parte de fiscalização e de processos administrativos fiscais é muito forte. Toda informação feita no tablet do fiscal é gravada automaticamente no sistema. Quando o fiscal faz a inspeção, no final do dia o sistema dispara um aviso para a empresa inspecionada e para o farmacêutico, que assinam a inspeção eletronicamente”.

A integração dos dados de todo o sistema conselho Federal e regionais permitirá a consulta online, por exemplo, da quantidade de farmacêuticos inscritos nos CRFs de todo o país. Também trará facilidades para a realização de transferências de estado. “O Farmasis dá uma numeração única nacional para cada farmacêutico, então não ocorrerá mais de dois profissionais terem o mesmo número em estados diferentes. Dessa forma, transferências de estado poderão ser feita de maneira muito simples, automaticamente”.

O sistema já foi implantado, de forma piloto, no Rio Grande do Sul e em Mato Grosso e já está em funcionamento nestes estados. “Hoje o sistema está pronto para ser implantado em todos os regionais do Brasil. Muitos já se inscreveram e nestes estão sendo agendados processos de implantação. Já solicitaram e estão em fase de migração dos dados para o sistema, estados como o Acre, Distrito Federal, Santa Catarina, Rondônia, Roraima, entre outros. A expectativa é que todos façam adesão”, anunciou Alexandre.

Fonte: CFF

O Grupo de Trabalho sobre Farmácia Magistral do Conselho Federal de Farmácia (CFF) apresentou ao Plenário do conselho, na reunião do dia 31 de outubro, nota técnica sobre a prática de marketplace, conforme deliberação da última reunião plenária, realizada em setembro. “No documento, o CFF orienta os farmacêuticos responsáveis técnicos por farmácias magistrais a se absterem de utilizar esta forma de divulgação/comércio de medicamentos magistrais, em face das infrações éticas e sanitárias implicadas”, alerta o conselheiro federal de Farmácia pelo estado do Rio de Janeiro e coordenador do GT de Farmácia Magistral, Alex Sandro Rodrigues Baiense.

O entendimento do GT, referendado pelos conselheiros federais, é o de que a venda de medicamentos magistrais via plataforma digital, chamada marketplace, impossibilita a apresentação e verificação da prescrição por farmacêutico habilitado. Também não oferece o suporte para a orientação do paciente quanto à utilização destes. Esta prática sem o devido amparo legal, quando adotada por farmácias magistrais, em sítios de empresas hospedeiras variadas, configura infração à legislação no que se refere a vendas via internet.

De acordo com a legislação vigente, a venda de medicamentos magistrais por internet é permitida desde que a loja virtual esteja vinculada a uma farmácia convencional regular, com endereço, CNPJ, alvará sanitário e farmacêutico responsável técnico presente durante todo o seu período de funcionamento.

O documento destaca que a divulgação/comercialização de medicamentos magistrais em plataforma digital é vedada pela legislação vigente, uma vez que pode ser caracterizada como captação de receitas e intermediação entre diferentes empresas. Além disso, foi apontada a ausência de licenciamento sanitário, exigido para venda remota, conforme a RDC nº 44/09 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A nota foi embasada nas leis e normas relacionadas abaixo:

– Lei nº 8078/1990 – dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências.

– RDC nº 44/2009, artigos 52 e 53 – trata da solicitação de medicamentos por via remota.

– Resolução CFF nº 596/2014, artigos 4 e 8 – trata da responsabilidade farmacêutica no exercício profissional e sobre o mercantilismo.

– Lei nº 5.991/1973, artigo 21 – trata do licenciamento necessário ao comércio de medicamentos.

– RDC nº 67/2007, itens 5.1 e 5.4 – veda a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em estabelecimentos não licenciados para este fim.

Confira a Nota Técnica.

Fonte CFF

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Mais uma área de atuação para o farmacêutico acaba de ser regulamentada pelo Conselho Federal de Farmácia (CFF). Na tarde desta quinta-feira, dia 31 de outubro, o Plenário do CFF aprovou resolução que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico clínico em unidades de terapia intensiva (UTI). A resolução será publicada nos próximos dias.

A nova norma, a exemplo das demais aprovadas pelo conselho, visa à ampliação do campo de atuação do farmacêutico, com respaldo regulamentar, em prol de uma assistência à saúde de qualidade ao paciente. “Neste caso, especificamente, essa contribuição reveste-se de uma importância crucial, considerando que o paciente em questão está em risco iminente de morte”, comentou o presidente do CFF, Walter da Silva Jorge João.

Uma das exigências da nova resolução é que, durante todo o seu período de trabalho na UTI, o farmacêutico clínico intensivista dedique-se exclusivamente ao cuidado ao paciente crítico. Também foi prevista a inserção de, no mínimo, um farmacêutico clínico para até quinze pacientes críticos, podendo variar de acordo com a estrutura física e tecnológica de cada instituição e com a complexidade dos pacientes atendidos.

O processo de construção da resolução iniciou-se por ocasião de uma visita da integrante do Departamento de Farmácia Clínica da Associação de Medicina Intensiva Brasileira (Amib), Michelle Nunes, ao CFF. Na ocasião, ela expos dados relativos às UTIs brasileiras. O presidente do CFF, Walter da Silva Jorge João, perguntou o que seria necessário fazer para ampliar e melhorar a atuação de farmacêuticos nesses serviços. Despertaram o interesse do presidente, resultados de estudos científicos que demonstram a redução do tempo de internação e da morbimortalidade mediante o cuidado farmacêutico aos pacientes críticos. A resposta foi a regulamentação da atividade.

Assim, o CFF criou um Grupo de Trabalho Provisório com vistas a essa regulamentação. Pela Amib, além de Michelle Nunes, Farmacêutica Clínica da UTI da Maternidade Escola Januário Cicco/ Ebserh/UFRN, fizeram parte Daiandy da Silva, Farmacêutica Clínica da UTI do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), Lívia Barbosa, atual coordenadora do Serviço de Farmácia Clínica do Hospital Sírio Libanês (SP) e Nathalia Lobão, coordenadora do Serviço de Farmácia Clínica do Instituto Hospital de Base (DF). Pelo CFF, participaram os assessores da Presidência, Josélia Frade e Tarcisio Palhano, que representou também a Sociedade Brasileira de Farmácia Clínica, além do GT de Farmácia Hospitalar e das comissões de Legislação e Regulamentação (Coleg), e de Ensino Farmacêutico (Comensino).

A nova resolução preenche uma lacuna importante na atuação dos farmacêuticos clínicos intensivistas. Em 2010, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu os requisitos mínimos para o funcionamento de UTIs, reconheceu o farmacêutico como membro da equipe multidisciplinar e estabeleceu a necessidade da assistência farmacêutica à beira do leito. Mas não havia ainda normativa específica disciplinando a participação do farmacêutico nas equipes de saúde em atividade nesses serviços.

O campo de atuação para o farmacêutico é vasto. De acordo com dados do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o país tinha, em 2018, 1.961 hospitais com UTI, totalizando 41.741 leitos habilitados. Considerando os enormes benefícios para a saúde pública, esperados com a nova regulamentação, a farmacêutica Michelle Nunes fez questão de agradecer ao CFF por acolher tão prontamente a demanda apresentada pela Amib. “Essa resolução é mais um marco na história da Farmácia Clínica no Brasil e um grande passo para a qualificação do cuidado farmacêutico nas UTIs”, destacou.

Fonte: CFF

A partir de uma proposta da Assessoria Jurídica do Conselho Regional de Farmácia de São Paulo (CRF-SP), o Plenário do Conselho Federal de Farmácia (CFF) discutiu durante a tarde dessa quarta-feira, dia 30 de outubro, durante a 487ª Reunião Plenária, o imbróglio que se criou a partir da entrada em vigor da Lei 13.021/14. Essa lei revogou tacitamente o conceito de dispensário de medicamentos, previsto na Lei 5991/73, e passou a definir todos os locais em que haja dispensação de medicamentos como farmácias.

O Plenário deliberou pela constituição de um Grupo de Trabalho interinstitucional, que deverá ser integrado por representantes dos conselhos de Farmácia e dos setores envolvidos na questão, para estabelecer parâmetros técnicos bem definidos para a fiscalização da responsabilidade técnica pelos conselhos regionais de Farmácia considerando a interpretação da Justiça sobre a questão.

O imbróglio – A lei mais recente obriga as farmácias de qualquer natureza a contar com a presença do farmacêutico durante todo o seu período de funcionamento, enquanto a anterior previa que o dispensário de medicamentos, isto é, o “setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente” (Artigo 4º, inciso XIV), não dependeria de assistência técnica e responsabilidade profissional (Artigo 19).

Essa interpretação foi reforçada por decisão unânime da 8ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), em processo movido contra o Conselho Regional de Farmácia de Minas Gerais (CRF-MG), pelo município de Coronel Fabriciano/MG, ao definir que não há necessidade de farmacêutico nos dispensários de medicamentos dos postos de saúde municipais que distribuem medicamentos gratuitamente à população. Na decisão, o TRF1 anulou todas as multas aplicadas pela falta do profissional.

O CRF-MG recorreu, mas, para o relator, desembargador federal Marcos Augusto de Sousa, a obrigatoriedade de permanência de farmacêutico limita-se, apenas, a farmácias e drogarias com livre aquisição de produtos por parte do público, por entender que o assunto já está pacificado no Superior Tribunal de Justiça (STJ), no Representativo de Controvérsia Resp. 1110906/SP.

Foram relatadas durante a Reunião Plenária inúmeras situações em diferentes estados em que, especialmente no setor público, os gestores interpretam livremente o que diz a Lei 5991/73 para descumprir o que está previsto na Lei nº 13.021/14.

Por outro lado, ponderou-se que, em um país de dimensões continentais e realidades tão diferentes entre as suas regiões, é um desafio para os gestores chegar à situação ideal para a saúde pública, que é a dispensação de medicamentos somente sob a supervisão do farmacêutico conforme previsto na lei.

O presidente do CFF, Walter Jorge João, assinalou que é urgente a necessidade de os conselhos aprenderem a construir pontes com quem emprega os farmacêuticos. Mas como protagonista que foi no processo de construção da Lei nº 13.021/14, vai continuar trabalhando pela garantia efetiva da assistência farmacêutica plena. A missão do novo GT será buscar meios para essa garantia.

Fonte: CFF

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317/2019, publicada na quarta-feira (23/10) no Diário Oficial da União (DOU), estabelece o prazo de 10 anos para a validade do registro de medicamentos e lista os documentos necessários à manutenção da regularização desses produtos. A norma entra em vigor em 21 de janeiro de 2020.

De acordo com a Resolução, o registro de medicamento concedido mediante anuência de Termo de Compromisso terá validade inicial de três anos. Após a primeira renovação, o registro terá validade de cinco anos e, depois da segunda renovação, de 10 anos.

A manutenção da regularização de medicamentos isentos de registro e sujeitos a notificação está vinculada ao cumprimento da RDC 317/2019, das normas sobre notificação e da declaração de interesse na continuidade da comercialização. Essa declaração deve ser realizada a cada dez anos, contados a partir do dia da efetivação da notificação do medicamento junto à Anvisa. O interesse na continuidade da comercialização deverá, portanto, ser declarado nos últimos seis meses do decênio de regularização.

É importante observar que os prazos de validade de registro concedidos antes da vigência da RDC 317/2019 serão automaticamente prorrogados para 10 anos, contados a partir da concessão do registro ou da última renovação, excluídos os medicamentos registrados mediante Termo de Compromisso. As petições de renovação de registro já recebidas serão analisadas nos novos termos.

Confira a seguir a explicação do gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Lima, sobre o tema.

Renovação de registro

Para renovação de registro de medicamento, a nova Resolução determina que o requerimento deve ser instruído com o formulário de petição (preenchido e assinado); comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e respectiva Guia de Recolhimento da União (GRU), ou isenção, quando for o caso; e comprovante de comercialização do medicamento, por forma farmacêutica e concentração, durante, pelo menos, os dois terços finais do período de validade do registro expirado.

Com relação ao comprovante de comercialização do medicamento, se o produto teve sua fabricação descontinuada – e devidamente notificada na Anvisa – nos dois terços finais do período de validade do registro expirado, a empresa deve apresentar documento com manifestação de interesse em manter o registro e justificativa técnica.

No caso dos medicamentos que tenham o registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso, é necessário também o comprovante de protocolo do envio da documentação comprobatória do atendimento dos compromissos concluídos ou justificativa da sua ausência.

Os laboratórios oficiais e empresas que comercializem medicamentos exclusivamente sob demanda pública poderão apresentar justificativa de não comercialização no período.

Fonte: Anvisa

A presidente do Conselho Regional de Farmácia de Alagoas (CRF/AL), Mônica Meira, ministrou, na manhã desta segunda-feira (28), uma palestra a convite da Justiça Federal em Alagoas (JF/AL), sobre o descarte correto de medicamentos vencidos ou em desuso. O conselho em conjunto com a Serquip/AL são parceiros do evento que acontece em alusão ao Dia do Servidor Público.

Ascom CRF/AL