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  • Anvisa: posição a respeito do PL 4639

    Anvisa: posição a respeito do PL 4639

    A Anvisa vê com preocupação a aprovação, na Câmara Federal, do PL 4639, que ainda passará pelo crivo do Senado. O PL 4639 autoriza o uso da substância Fosfoetanolamina como medicamento, sem que esta tenha passado pelos testes que garantam sua segurança e eficácia, como é exigido pela Anvisa e por todas as agências reguladoras do mundo, antes de autorizar o registro de um medicamento e seu consequente uso pela população.
     
    Não há nenhum pedido protocolado na Anvisa para a realização de ensaios clínicos ou solicitação de registro dessa substância. Por isso, é absolutamente descabido acusar a Anvisa de qualquer demora em processo de autorização para uso da Fosfoetanolamina. O que há, de fato, é que uma substância que é utilizada há tantos anos nunca foi testada de acordo com as metodologias científicas internacionalmente utilizadas, para comprovar sua segurança e eficácia. Da mesma forma, os desenvolvedores dessa substância nunca procuraram estabelecer um processo produtivo em fábrica legalmente estabelecida e certificada para operar com qualidade.
     
    Qualquer medicamento novo desenvolvido no Brasil, ou de uso relevante em saúde pública, recebe tratamento prioritário para as análises da Agência. Ou seja, se os desenvolvedores da Fosfoetanolamina, ou qualquer grupo de pesquisa do País, protocolarem solicitação para realizar os estudos clínicos que comprovem sua segurança e eficácia, a Anvisa o analisará com presteza e rapidez. Da mesma forma, receberá total prioridade de análise se algum fabricante apresentar o dossiê com os documentos técnicos necessários para a solicitação de registro dessa substância como um medicamento.
     
    A única coisa inusitada em relação à Fostoetanolamina é o fato de que uma substância que foi desenvolvida há 20 anos, e vir sendo usada de maneira ilegal durante esse largo período, nunca ter suscitado em seus desenvolvedores a preocupação em fabricá-la em local adequado, realizar ensaios clínicos de acordo com os protocolos e, por fim, pedir seu registro. A Anvisa se coloca à inteira disposição do Congresso para colaborar com o debate e fornecer todas as informações técnicas possíveis.  No entanto, é importante ressaltar que liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população e retirar a credibilidade da Anvisa e dos próprios medicamentos fabricados em nosso País.
     
    Fonte: Anvisa
  • Vírus da zika pode estar associado a mais uma doença neurológica

    Vírus da zika pode estar associado a mais uma doença neurológica

    O vírus da zika pode estar associado a mais uma doença neurológica grave. A revista científica Lancet publicou o caso registrado no Caribe e conta a história clínica de uma adolescente de 15 anos, moradora da ilha caribenha de Guadalupe.
     
    Em janeiro, a jovem foi hospitalizada com paralisia do lado esquerdo do corpo, dores fortíssimas nos músculos e na cabeça e, depois, passou a ter retenção urinária. Os exames confirmaram uma mielite, uma rara e grave inflamação que atinge a medula.
     
    “É uma doença potencialmente grave, porque pode levar a perda de movimentos. Geralmente são sintomas transitórios, ou seja, há recuperação desses movimentos, mas em alguns casos pode deixar sequelas” explica o médico infectologista Jessé Reis Alves. Os testes mostraram que, no caso da adolescente de Guadalupe, havia a presença do vírus da zika no fluido, no líquido da medula. Como outras causas deram descartadas, essa pode ser mais uma doença grave que está sendo transmitida pelo Aedes aegypti.
     
    Uma das médicas que cuidaram da paciente, Annie Lannuzel, disse que a jovem sentia fraqueza intensa nos braços e pernas uma semana depois dos sintomas da zika. Ela ressaltou que a mielite precisa ser diagnosticada logo para evitar danos neurológicos e motores e que as diferenças entre as doenças transmitidas pelo vírus da zika precisam ser identificados em exames clínicos e sorológicos.
     
    “São sintomas difíceis de diagnosticar. Os médicos os profissionais de saúde precisam estar bem preparados, atualizados, porque são sintomas que estão ligados à uma especialidade, que é a neurologia e que às vezes passam meio desapercebidos. Então, é importante que os médicos fiquem muito atentos para esse tipo de manifestação”, alerta o infectologista.
     
    A pesquisadora informou que a adolescente de 15 anos está melhorando, já anda sozinha, mas continua internada.
     
    Fonte: G1 – Jornal Hoje
     
  • OMS questiona inseticida e diz que vacina contra zika pode chegar tarde

    OMS questiona inseticida e diz que vacina contra zika pode chegar tarde

    Ao término dos três dias da reunião do comitê de emergência da OMS (Organização Mundial da Saúde) para a zika, uma das conclusões é que os métodos usados até agora no combate ao principal vetor da doença —o mosquito Aedes aegypti— têm sido ineficazes.
     
    A OMS também adotou posição pessimista sobre o lançamento de uma vacina contra a zika, que poderia chegar “tarde demais” à América Latina, afirmou Marie-Paule Kieny, uma das diretoras da entidade, em entrevista coletiva nesta quarta (9) em Genebra.
     
    “Nenhuma vacina ou terapia específica para a zika foi testada ainda em humanos.” Sobre as formas clássicas de combate ao aedes, Kieny disse que o uso de inseticidas —como fumacê e larvicidas— não “teve impacto significativo no controle da transmissão da dengue e isso também deve ocorrer com a zika”.
     
    Na terça (8), a OMS já havia divulgado documento alertando sobre a resistência do mosquito a inseticidas e recomendando mais controle desses produtos químicos.
     
    Segundo a entidade, muitos governos têm optado por inseticidas baratos e de eficácia moderada para evitar gastos elevados. Isso pode resultar em insetos mais resistentes e na necessidade de recorrer a inseticidas mais caros, o que poderia afetar a capacidade de garantir a cobertura em toda a área atingida.
     
    Na opinião da OMS, um plano de combate ao aedes deve envolver diferentes métodos, como fazer uma rotatividade de diferentes produtos químicos, não repetindo o mesmo inseticida durante um período de dois anos.
     
    LARVICIDAS
     
    Diante desse quadro, a OMS estabeleceu como prioridades o desenvolvimento de: testes para detecção de dengue, chikungunya e zika (doenças transmitidas pelo aedes); vacinas baseadas em vírus não vivos para mulheres em idade fértil; e ferramentas inovadoras para combater o mosquito.
     
    Exemplos desses métodos inovadores seriam o uso de mosquitos geneticamente modificados para conter o surto ou a infecção desses insetos com a bactéria Wolbachia, que os torna inférteis.
     
    Essas experiências, porém, devem ser conduzidas com “extremo rigor”, disse Kieny.
     
    A ineficácia dos atuais métodos de combate ao mosquito já foi tema, no mês passado, de uma nota técnica da Abrasco (Associação Brasileira de Saúde Coletiva).
     
    Um ponto polêmico tem sido o uso dos larvicidas inibidores de crescimento,que impedem o desenvolvimento de características adultas do mosquito, como asas em aturação de órgãos reprodutivos.
     
    Para Lia Giraldo, pesquisadora da Fiocruz e coordenadora da nota técnica da Abrasco, o Ministério da Saúde deveria interromper o uso desses produtos. “Sabemos que ele tem efeito teratogênico que causa má-formação em mosquitos. Um produto com essa ação não deveria ser colocado na água de beber.” O ministériodiz que o produto é seguro.
     
    VACINA
     
    Jorge Kalil, presidente do Instituto Butantan de São Paulo, afirmou, em Genebra, que trabalha com um projeto de vacina com “vírus enfraquecido”,o que possibilitaria testes mais rápidos em mulheres em idade fértil e gestantes.
     
    “Achamos que a epidemia de zika vai durar dois ou três anos na América Latina. Em seguida, deve, provavelmente, desaparecer porque a maioria das pessoas já vai ter entrado em contato com o vírus. Mas tende a reaparecer em alguns anos.” Segundo Kalil, “em três anos, uma vacina estaria pronta”.
     
    Quanto aos recursos para acelerar a pesquisa, o presidente do Butantan afirmou que agências dos Estados Unidos e da Europa demonstraram interesse no projeto.
     
    Fonte: Folha de S.Paulo
     
  • Cerca de 15 empresas buscam vacina contra o zika

    Cerca de 15 empresas buscam vacina contra o zika

    Depois da crise do ebola na África Ocidental, autoridades internacionais da área de saúde prometeram se preparar melhor contra a próxima epidemia com vacinas, remédios e testes de diagnóstico. A próxima epidemia já chegou – o vírus zika – e, assim como no caso do ebola, os pesquisadores estão correndo para desenvolver ferramentas médicas para combater o vírus.
     
    Cerca de 15 empresas estão trabalhando no desenvolvimento de vacinas contra o Zika, a maioria em estágios iniciais, segundo a Organização Mundial da Saúde. Entre as mais avançadas estão algumas drogas do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos (NIAID, na sigla em inglês) e da Bharat Biotech International Pvt. Ltd., na Índia, diz Marie-Paule Kieny, diretora-geral assistente para sistemas de saúde e inovação da OMS. Ela prevê que pode levar pelo menos 18 meses para que testes em larga escala sejam realizados.
     
    As farmacêuticas Sanofi SA, Inovio Pharmaceuticals Inc. e a NewLink Genetics Corp. informaram que estão desenvolvendo vacinas contra o zika. O NIAID e o Instituto de Pesquisa Scripps estão em busca de medicamentos, enquanto empresas como a Chembio Diagnostics Inc. estão trabalhando em novos testes de diagnóstico.
     
    De certa forma, os esforços estão ainda mais atrasados do que na crise do ebola – para o qual ainda não há uma droga ou vacina licenciada. Pelo menos mais de uma dezena de possíveis vacinas e remédios contra o ebola já estavam sendo desenvolvidos quando o vírus se espalhou na África Ocidental, em 2014. Não havia nenhum produto em desenvolvimento avançado para combater o zika, que vinha sendo considerado uma ameaça pequena antes das complicações que emergiram no Brasil no segundo semestre de 2015. No melhor cenário, vai demorar até perto do fim de 2017 para que sejam coletados dados de testes suficientes para os reguladores tomarem uma decisão sobre as duas candidatas a vacinas contra o zika que o NIAID está desenvolvendo, disse Anthony Fauci, diretor do instituto, em entrevista ao The Wall Street Journal.
     
    Ainda assim, cientistas estão confiantes, apesar do início tardio, que podem reduzir o período normal de desenvolvimento, às vezes mais de dez anos, aproveitando pesquisas anteriores de vírus similares, como o da dengue. Algumas empresas e o NIAID estão tentando ajustar modelos já desenvolvidos para vacinas contra vírus semelhantes. “Acredito que vamos ver uma gama muito robusta de vacinas surgindo”, disse Fauci.
     
    A dificuldade em reduzir a propagação do zika aponta para um problema maior: epidemias se movem mais rápido que as instituições internacionais. Não há vacinas para muitas das maiores ameaças globais à saúde, em parte, porque não é um negócio muito lucrativo. Epidemias são imprevisíveis, o que cria um fluxo incerto de receita, e frequentemente surgem nas regiões pobres do mundo. Autoridades de saúde estão cientes que os processos de pesquisa e desenvolvimento atuais são mal adaptados para doenças epidêmicas e começaram a trabalhar em mudanças após a crise do ebola.
     
    Testes da eficácia dos produtos médicos contra o ebola não foram iniciados até que a epidemia começou a perder força. Uma vacina, desenvolvida pela Merck Sharp & Dohme e NewLink, mostrou-se eficaz em um teste clínico. O NIAID suspendeu os testes de um remédio chamado ZMapp porque não havia um número suficiente de pacientes com ebola para determinar de forma conclusiva a eficácia da droga.
     
    Outros desafios no caso do zika incluem a escassez de pesquisas anteriores sobre o vírus; a dificuldade em desenvolver drogas para reduzir uma infecção com sintomas de curta duração; e possíveis reações cruzadas com vírus relacionados, como o da dengue.
     
    A Sanofi informou em fevereiro que começou a trabalhar em uma vacina contra o zika, usando 20 anos de experiência adquirida no desenvolvimento de uma vacina contra a dengue. “Pretendemos cortar anos do cronograma normal”, disse uma porta-voz da Sanofi.
     
    O NIAID também está se beneficiando de pesquisas anteriores, modificando produtos que já estavam em desenvolvimento, disse Fauci. O instituto está inserindo um gene do vírus zika em uma vacina originalmente desenvolvida para o vírus do Nilo Ocidental, para a qual o instituto não encontrou um parceiro comercial. Em setembro, o NIAID espera começar, nos EUA, a fazer testes clínicos da vacina contra o zinka em humanos.
     
    A Inovio Pharmaceuticals não havia pesquisado o zika antes do ano passado. Mas, depois de ler sobre a propagação do vírus na América do Sul, o diretor-presidente, Joseph Kim, decidiu tentar produzir uma vacina contra o zika com a mesma tecnologia que a companhia está usando para desenvolver vacinas contra outras doenças, com base em sequências de DNA descobertas nos vírus analisados.
     
    Esses esforços iniciais em pequena escala ganharam nova urgência no fim do ano passado, depois que Kim começou a ver fotos de bebês nascidos com microcefalia – crânios e cérebros menores que o normal – que pesquisadores vincularam a mães infectadas com o vírus zika.
     
    A empresa planeja testar suas vacinas em macacos infectados com zika e, se tiver sucesso, migrar para testes em humanos possivelmente no início do próximo ano, disse ele ao WSJ.
     
    O desenvolvimento de drogas tem atraído menos interesse. O zika provoca, na maioria dos casos, sintomas leves e de curta duração e 80% das pessoas infectadas nunca desenvolvem nenhum sintoma. O Instituto de Pesquisa Scripps é um dos poucos que está buscando potenciais tratamentos. Os pesquisadores injetam uma substância brilhante chamada luciferase – também encontrada em vaga-lumes – em células modificadas do zika para ajudar a mostrar se o remédio sendo testado está impedindo a reprodução do vírus. Deve levar pelo menos dois anos para surgir um tratamento, prevê Michael Farzan, professor de imunologia e ciência microbial do Scripps.
     
    A Chembio Diagnostic Systems Inc. está trabalhando num teste portátil e de resultado rápido para detectar o zika. A meta é identificar a contaminação por meio de uma gota de sangue, diz o diretor-presidente John Sperzel. Ele crê que um protótipo pode ser desenvolvido até o meio do ano e, depois, ter sua eficácia avaliada em testes de campo. “Precisamos desenvolver rapidamente testes … que sejam simples, de custo efetivo e portáteis.”
     
    Fonte: Valor Econômico
  • Cresce nº de países com síndrome ligada ao zika

    Cresce nº de países com síndrome ligada ao zika

    A Organização Mundial da Saúde (OMS) caminha para elevar o alerta internacional em relação ao vírus zika nesta terça-feira, 8, quando uma reunião de emergência ocorrerá na entidade para reavaliar o surto. A informação foi passada por Bruce Aylward, diretor-executivo do Departamento de Surtos da OMS, aos principais cientistas de todo o mundo em uma reunião realizada nesta segunda-feira, 7, apontando para a relação entre o vírus e a microcefalia. 
     
    O Estado foi o único meio de comunicação do Brasil a ter acesso à reunião entre os principais cientistas internacionais e que vai avaliar nos próximos três dias estratégias para lidar com o fenômeno. 
     
    No dia 1º de fevereiro, a OMS declarou apenas a microcefalia como emergência internacional, alertando que ainda não existiam indícios claros da relação com o zika. Aylward, porém, insiste que o cenário “mudou”.
     
    “Se compararmos com a situação há um mês, os dados apontam em uma direção. Desde então, muito aconteceu. Não podemos provar nada ainda. Mas passamos de uma evidência muito fraca para uma evidência moderada de associação causal”, disse. “Isso gerou uma nova urgência para os debates”, afirmou. 
     
    Aylward lembrou que tanto os novos estudos como a proliferação de casos tem mudado a percepção da OMS sobre o caso. “Agora, temos 41 países desde janeiro de 2015 com casos de zika e o número continua a aumentar”, insistiu.
     
    Segundo ele, também já existem nove países onde é forte a relação entre a Síndrome de Guillain-Barré e o vírus. “Há um mês, eram apenas três países”, indicou.
     
    Outros estudos ainda conseguiram isolar o vírus em mães que tiveram filhos com microcefalia, enquanto um estudo publicado no New England Journal of Medicine também reforçou a associação em mulheres brasileiras. “Outros estudos ainda mostram os efeitos do vírus nas células”, indicou. 
     
    O diretor apontou que não é hábito na OMS reconvocar a reunião de emergência de especialistas apenas um mês depois do encontro inicial. “Vamos revisitar a questão”, disse. 
     
    Outro fator que pesou foi sua visita ao Brasil. “Não há dúvida de que houve um aumento do número de casos de microcefalia no Brasil e são casos novos e distintos”, disse. Segundo ele, ao visitar Pernambuco, a OMS também se deparou com uma situação em que mulheres” não contam com instrumentos para lidar com a situação”. “Precisamos de diagnósticos. Precisamos de vacinas”, disse. 
     
    Quanto ao mosquito Aedes aegypti, Aylward também insistiu para a necessidade de “maior e melhor controle”. “O Brasil tem o desafio da dengue e já entrou na guerra com o zika sabendo das dificuldades”, indicou.
     
    Fonte: O Estado de S.Paulo
     
  • Medicamento em estudo contra zika mostra resultado promissor em ratos

    Medicamento em estudo contra zika mostra resultado promissor em ratos

    A BioCryst Pharmaceuticals Inc informou, nesta segunda-feira (7), que uma dose de seu medicamento antiviral experimental aumentou os índices de sobrevivência de ratos infectados com o vírus da zika em um estudo pré-clínico.
     
    Duas doses do medicamento BCX443 foram testadas contra um placebo e um antiviral oral chamado ribavirin para os efeitos de sobrevivência de ratos com deficiências imunológicas infectados com zika.
     
    Sete dos oito ratos que receberam a dose “padrão” sobreviveram, mas nenhum dos outros ratos que receberam uma dose baixa, o placebo ou ribavirin sobreviveram após 28 dias.
     
    O estudo foi realizado na Utah State University sob um programa regido pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (Niaid), que é parte dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA (NIH).
     
    Transmitido pelo mosquito Aedes aegypti, o vírus da zika está cada vez mais fortemente relacionado a casos de microcefalia e de síndrome de Guillain-Barré. Até o momento, não existe um medicamento específico contra a infecção, nem uma vacina.
     
    Fonte: G1 – Bem Estar
     
  • Conheça cinco medicamentos inovadores para 2016

    Conheça cinco medicamentos inovadores para 2016

    A aprovação de tratamentos inovadores capazes de superar os benefícios terapêuticos oferecidos por aqueles já existentes pode aumentar as chances de cura, melhorar adesão a tratamentos crônicos ou diminuir efeitos colaterais, melhorando a qualidade de vida dos pacientes. Em 2015, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o maior número de registros de medicamentos desde 2010. Foram 742, entre novos, similares e genéricos. Entre eles, estão medicamentos que modificam positivamente o tratamento da hepatite C e os primeiros produtos biossimilares.
     
    Abaixo, seguem cinco outros medicamentos inovadores recém-aprovados ou na eminência de receberem o registro, em diversas áreas. Confira.
     
    Esclerose múltipla
     
    Por muitos anos, os pacientes que convivem com essa doença neurodegenerativa e incapacitante contaram apenas com injeções (algumas diárias) para evitar a ocorrência de surtos e reduzir a progressão dos danos cerebrais. Graças aos avanços na área, os pacientes contam desde o fim do ano passado com uma nova opção de medicamento oral que, além de oferecer conveniência e praticidade facilitando a adesão ao tratamento, oferece avanços significativos no controle da doença. O fumarato de dimetila, primeiro imunomodulador oral para o tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente, forma mais comum da patologia.
     
    O medicamento proporciona uma nova abordagem para tratar a esclerose múltipla. Seu principal diferencial é estimular os genes envolvidos nas respostas anti-inflamatórias, ativando as células de defesa do próprio corpo para combater a inflamação cerebral comum nos pacientes com esclerose múltipla. A inflamação é a principal causa do envelhecimento e da degeneração do cérebro e, consequentemente, do comprometimento de funções cognitivas como a fala, os movimentos e a deglutição. O medicamento reduz em até 49% a proporção de pacientes que apresentaram surtos, em 53% a taxa de surtos anual e em 38% a progressão da incapacidade. Entre outros benefícios estão efeitos adversos gerenciáveis e transitórios (um alívio diante dos tratamentos iniciais), sendo os mais comuns rubor facial, diarreia, náusea e dor abdominal.
     
    Melanoma e câncer de pulmão
     
    Pacientes com cânceres avançados poderão contar com pembrolizumabe, uma imunoterapia anti PD-1 prevista para ser aprovada pela Anvisa ainda este ano. A imunoterapia é uma nova abordagem do tratamento do câncer que estimula o sistema imunológico do próprio paciente, antes bloqueado pelas células cancerosas, de combater o tumor.
     
    O medicamento é um anticorpo monoclonal humanizado que ataca partes determinadas da célula cancerígena ? diferentemente das terapias-padrão como a quimioterapia, que atacam as células sadias e as doentes, proporcionando melhora significativa da qualidade de vida do paciente. O uso do medicamento restaura o sistema biológico, destruindo o tumor e bloqueando sua evolução. A terapia já está aprovada em mais de 40 países para o tratamento do melanoma e do câncer de pulmão avançado, e é investigada para mais de 30 tipos de canceres.
     
    Hemofilia
     
    Há mais de 17 anos os pacientes com hemofilia não têm novidades no tratamento da doença, que atualmente é feito através da infusão do fator de coagulação deficiente duas ou mais vezes por semana, dependendo da gravidade da doença. Essa realidade pode mudar com a aprovação dos fatores recombinantes de longa duração. O indicado para o tratamento da hemofilia B (quando falta no sangue o fator IX de coagulação) acaba de receber o registro da Anvisa. O indicado para a hemofilia A (quando falta no sangue o fator VIII de coagulação), até o fim do ano.
     
    O principal benefício dos fatores recombinantes de longa duração é a diminuição da frequência de infusões: uma vez por semana ou a cada dez dias. A diminuição de picadas para menos da metade trará conveniência, autonomia e praticidade, facilitando a adesão do paciente que depende do tratamento para a vida toda. Os medicamentos foram desenvolvidos por meio da tecnologia de fusão Fc, que prolonga o tempo de circulação do medicamento no corpo e amplia o intervalo entre as infusões profiláticas.
     
    A hemofilia é uma doença genético-hereditária que prejudica diretamente a coagulação do sangue. A doença é caracterizada pela falta de produção de um dos 13 fatores de coagulação do sangue. Se não tratada preventivamente, através da profilaxia, a doença pode causar hemorragias internas e externas, e sangramento nas articulações, levando a problemas como má formação nas crianças.
     
    Fibrose pulmonar idiopática
     
    No final de 2015, a Anvisa aprovou o primeiro tratamento para essa doença pulmonar rara e fatal. O registro de nintedanimabe trouxe esperança aos pacientes e promoveu uma mudança no panorama de tratamento, já que promete desacelerar a evolução da progressão da doença em 50%. Pacientes acometidos geralmente têm sobrevida média de dois a três anos após o diagnóstico.
     
    A fibrose pulmonar idiopática é uma doença crônica não infecciosa, de causa desconhecida e limitada aos pulmões, em que ocorre a substituição do tecido normal do pulmão por fibrose (tecido de cicatrização), alterando a sua capacidade de realização de trocas gasosas (oxigenação do sangue). A maioria dos indivíduos atingidos apresenta idade superior a 60 anos e a maior parte é do sexo masculino, fumante ou ex-fumante. Os sintomas mais comuns são falta de ar, com piora progressiva, e tosse seca, por mais de seis meses. A doença acomete cerca de 10 a 20 pessoas para cada 100 mil em todo o mundo.
     
    Próstata
     
    Também no fim do ano passado, a Anvisa aprovou a dutasterida para o tratamento da hiperplasia prostática benigna, problema que acomete cerca de 50% dos homens acima de 50 anos e 80% dos que têm mais de 80. A inovação promete reduzir o volume da próstata e o risco de retenção urinária aguda, além de, consequentemente, a necessidade de cirurgias. O medicamento também alivia os sintomas e aumenta o fluxo urinário. O tratamento ainda retarda os efeitos indesejados da doença como disfunção sexual, osteosporose, anemia e atrofia muscular.
     
    Fonte: Portal Snif Brasil
     
  • Câmara aprova projeto de Lei que autoriza o uso da fosfoetanolamina

    Câmara aprova projeto de Lei que autoriza o uso da fosfoetanolamina

    O Plenário Câmara dos Deputados aprovou na terça-feira (8) projeto de Lei nº 4639/16 que autoriza a produção e o uso da fosfoetanolamina sintética aos pacientes com câncer, mesmo sem estudos que comprovem sua eficácia e análise do registro definitivo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como medicamento. O texto segue agora para análise do Senado.
     
    Atualmente, o uso da substância é proibido e o medicamento não é reconhecido pela Anvisa. Pela proposta, poderão fazer uso da fosfoetanolamina sintética, por livre escolha, “pacientes diagnosticados com neoplasia maligna”, desde que tenham laudo médico que comprove o diagnóstico e assumam total responsabilidade por seu uso, assinado um termo de consentimento.
     
    O projeto de Lei foi elaborado com o aval de parlamentares de diversos partidos, que atuaram em conjunto na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara.
     
    O projeto ainda diz que a opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina não exclui o direito de acesso a outras modalidades terapêuticas. 
     
    Fonte: Câmara dos Deputados
  • Na drogaria: Balanços – mensal, trimestral e anual

    Na drogaria: Balanços – mensal, trimestral e anual

    Todos os estabelecimentos (vamos citar aqui farmácias de manipulação e drogarias) que trabalham com medicamentos controlados (psicotrópicos – Portaria 344 e suas atualizações), necessitam levar à Vigilância Sanitária local, o balanço de aquisição e dispensação de todos os medicamentos/ativos que possuem em seus estoques.
     
    No caso das drogarias, este balanço deve seguir as seguintes datas/frequência:
     
    Mensal (deverá ser entregue entre os dias 01 e 15 do mês consecutivo)
     
    RMNRA: relação mensal de notificação de receitas – da lista A1, A2 e A3
     
    RMNRB2: relação mensal de notificação de receitas – da lista B2
     
    Trimestral (deverá ser entregue entre os dias 01 e 15 do mês consecutivo)
     
    BMPO (Balanço de medicamentos Psicoativos e outros), no caso das drogarias
     
    BSPO (Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial) – no caso das farmácias de manipulação
    1º Trimestre: referente aos meses de janeiro, fevereiro e março. Entregar até 15 de abril;
     
    2º Trimestre: referente aos meses de abril, maio e junho. Entregar até 15 de julho;
     
    3º Trimestre: referente aos meses de julho, agosto e setembro. Entregar até 15 de outubro;
     
    4º Trimestre: referente aos meses de outubro, novembro e dezembro. Entregar até 15 de janeiro do ano seguinte.
     
    Anual (deverá ser entregue até o dia 31 de janeiro do ano seguinte)
     
    Neste balanço, deverão estar relacionadas todas as listas pertencentes à Portaria 344/98.
     
    O pré-requisito para a geração correta dos relatórios pelo sistema do SNGPC, é escriturar no sistema as informações de movimentação para o período desejado (entradas e saídas) ou importar o seu arquivo XML gerado previamente através do sistema do seu estabelecimento.
     
    Obs* A geração dos relatórios não dependem da validação dos arquivos XML enviados para a o sistema SNGPC/ANVISA.
     
    Relembrando a classificação dos psicotrópicos conforme Portaria 344/98
     
    Quais São os Produtos Controlados
    Os medicamentos e substâncias constam de diversas LISTAS de acordo com sua categoria:
     
    A1 – Entorpecentes : analgésicos, opióides e não opióides, analgésicos gerais;
    A2 – Entorpecentes : analgésicos, opióides e não opióides;
    A3 – Psicotrópicos : estimulantes dos sistema nervoso central;
    B1 – Psicotrópicos : antiepiléticos, indutores do sono, ansiolíticos, antidepressivos, tranquilizantes;
    B2 – Psicotrópicos : anorexígenos;
    C1 – Controle Especial : antidepressivos, antiparksonianos, anticonvulsivantes, antiepiléticos, neurolípticos e anestésicos;
    C2 – Retinóides : tratamento de acne cística severa;
    C3 – Talidomida : reação leprótica;
    C4 – Antiretrovirais : infecções originadas do HIV;
    C5 – Anabolizantes;
    D1 – Precursores de Entorpecentes / Psicotrópicos;
    D2 – Precursores de Síntese de Entorpecentes;
    E – Plantas;
    F – Produtos de Uso Proscrito no País
     
    Fonte: www.tudodedrogaria.com.br
  • Estudo confirma relação de Zika e Guillain-Barré

    Estudo confirma relação de Zika e Guillain-Barré

    Uma análise de amostras de sangue a partir do surto de vírus Zika na Polinésia Francesa em 2013 e 2014 reforça a ligação com a síndrome de Guillain-Barré (SGB) e sugere uma incidência de SGB de 24 por 100.000 pacientes com Zika, os investigadores relatam esses resultados em artigo publicado online em 29 de fevereiro no Lancet (1). A necessidade de unidade de terapia intensiva (UTI) e suporte respiratório de pacientes portadores do vírus Zika que desenvolvem SGB é susceptível de se tornar mais um desafio de saúde pública Brasil.
     
    Dr. Cao-Lormeau e colegas em Paris e Tahiti projetaram o estudo caso-controle para determinar se o vírus Zika, com ou sem infecção por dengue concomitante ou prévia (também comum na Polinésia Francesa), pode ser um fator de risco para SGB.
     
    Todos os pacientes com suspeita de SGB na Polinésia Francesa são rotineiramente referenciados ao Centre Hospitalier de la Polynésie Française para confirmação por estudos de condução do nervo motor padrão, mediano, ulnar e fibular, e por estudos de condução nervosa sensorial dos nervos radial e sural.
     
    Os pesquisadores analisaram amostras de sangue de todos os 42 pacientes com diagnóstico de SGB no Centre Hospitalier de la Polynésie Française durante o período de outubro de 2013 a abril de 2014, surto de Zika na Polinésia Francesa, que foi o maior surto conhecido na época. Eles compararam esses dados com dados de dois grupos de controle. O primeiro grupo de controle (n = 98, pareado por idade, sexo e ilha de residência) foi tratado no mesmo hospital, mas não tinha história de febre pelo Zika. O segundo grupo não-SGB, (n = 70) testaram positivo para a infecção pelo vírus Zika, mas não tiveram sintomas neurológicos de SGB.
     
    Os pacientes com SGB apresentaram: fraqueza muscular generalizada (74%), incapacidade de andar (44%), e/ou paralisia facial (64%). Dezesseis desses 42 pacientes (38%) foram internados na UTI, e 12 (29%) necessitaram de assistência respiratória. O tempo mediano de hospitalização foi de 11 dias para todos os pacientes com SGB e 51 dias para os admitidos a UTI. Todos foram tratados com imunoglobulinas, e um necessitou de plasmaférese, mas após três meses da alta, apenas 24 (57%) recuperou a capacidade de andar sem ajuda.
     
    Nenhum dos pacientes com SGB apresentou viremia por Zika no momento da admissão hospitalar, mas 88% relataram ter tido uma doença transitória em uma mediana de 6 dias antes do início dos sintomas neurológicos. Além disso, 41 dos 42 pacientes com SGB (98%) foram positivos para o vírus Zika com base na reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa em comparação com 35 (36%) dos 98 pacientes no primeiro grupo de controle (odds ratio OR, 59,7; P <0,0001). Todos os pacientes com SGB (100%) apresentaram anticorpos neutralizantes contra o vírus da Zika, assim como 54 (56%) do primeiro grupo de controle (OR, 34,1; P <0,0001).
     
    História da dengue não foi significativamente diferente entre os três grupos de pacientes, e os investigadores concluíram que a dengue não aumentou o risco para SGB em pacientes infectados por Zika.
     
    Comentário
     
    Essa é a primeira evidência robusta da ligação entre infecção por Zika vírus e SGB, e deve ser considerada com cautela pelas autoridades sanitárias brasileiras, que devem monitorar cuidadosamente a incidência dessa condição no país, e estar preparados para sua gestão.
     
    Referência
     
    Cao-Lormeau V-M, Blake A, Mons S, Lastère S, Roche C, Vanhomwegen J, et al. Guillain-Barré Syndrome outbreak associated with Zika virus infection in French Polynesia: a case-control study. Lancet Internet. Elsevier; cited 2016 Mar 1; Available from: http://www.thelancet.com/article/S0140673616005626/fulltext
     
    Fonte: https://farmaceuticoclinico.com.br/groups/view/3/topic_id:1663
     
    Autor: Postado por Wálleri Reis em 1 de março de 2016, 19:03