Category: Notícias

  • CFF cria grupos no WhatsApp e Telegram para divulgação de notícias

    O Conselho Federal de Farmácia criou grupos no WhatsApp e Telegram para divulgar boletim diário de notícias do sistema CFF/CRFs e dos assuntos de interesse da profissão farmacêutica. Clique nas imagens e acesse!

    ATENÇÃO: o número de integrantes de um grupo de Whatsapp é limitado pela plataforma; Assim, pode ocorrer de o grupo disponível lotar e o acesso ficar bloqueado momentaneamente. Mas o link é atualizado sempre que necessário. Se não conseguir entrar, volte mais tarde e tente novamente. Agradecemos a compreensão!

    https://chat.whatsapp.com/K69CwsvCJq8I4CXpSNmIlV

    https://t.me/cffinforma

     

    Fonte: Comunicação do CFF

  • IMIP abre processo seletivo para contratação de farmacêutico

    O Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira está com inscrições abertas para o processo seletivo simplificado destinado à seleção de profissionais de nível médio e superior para atuação na área de saúde indígena. As vagas são para contratação e cadastro de reserva, nas áreas de abrangência do Distrito Sanitário Especial Indígena de Alagoas/Sergipe – DSEI/AL-SE.

    Conforme o edital existem duas vagas para o cargo de farmacêutico com carga horária de 40 horas. Para mais informações aqui: EDITAL-036.2020-PROCESSO-SELETIVO-VAGAS-EFETIVAS_CURRICULAR-DSEI.AL-SE-

     

  • Farmácias já aplicaram quase 200 mil testes rápidos para coronavírus

    Um estudo da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma) mostrou que já foram aplicados quase 200 mil testes rápidos para detecção de anticorpos contra o coronavírus pelas 26 redes associadas pelo país. Do total de 196.529 pacientes testados, 28.591 (14,55%) tiveram resultado positivo e 167.938 (85,45%), negativo. Os dados correspondem ao período de 6 de maio a 5 de julho.

    Os dados mostram que a adesão da população aos testes segue em alta. Entre os dias 29 de junho e 5 de julho, 52.045 pessoas submeteram-se ao procedimento. Dessas, 7.494 testaram positivo e 44.551 negativo. O número de testes realizados na quarta semana é 36,02% maior que o da semana anterior e 82,07% em relação à semana retrasada.

    De acordo com a pesquisa, 1.082 farmácias estão ofertando o serviço, das quais 51,29% estão concentradas em Minas Gerais (141) e São Paulo (555) – onde o número de unidades disponíveis para os testes aumentou 108,64% em uma semana.

    — Os testes rápidos de farmácias são indicados a partir do oitavo dia de sintomas e seguem padrão de qualidade internacional. Somente com uma boa cobertura de testagem poderemos ter uma fotografia correta da pandemia e definir estratégias de controle mais assertivas — afirma Sergio Mena Barreto, presidente da Abrafarma.

    Os kits adquiridos pelas farmácias têm registro na Anvisa e passam por um minucioso critério de avaliação. A análise é realizada pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (ABRAMED) e Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL). Essas entidades disponibilizaram as estruturas de seus grandes laboratórios com atendimento hospitalar para checagem da qualidade dos kits.

    Testes por estado

    São Paulo é o estado que mais realizou o procedimento. Ao todo, 75.661 pessoas foram testadas. Com apenas quatro farmácias disponibilizando o serviço, a Paraíba registrou o maior número de casos positivos: 34,6% dos 1.916 testes indicaram a contaminação pelo vírus. Em seguida está o Amapá, com 33,2% de um total de 700 testes. Tocantins segue apresentando o menor índice de pessoas que tiveram contato com o vírus – dos 600 testes realizados em três estabelecimentos, 579 apresentaram resultados negativos. No Rio de Janeiro, 9375 pessoas foram testadas nas 59 farmácias disponíveis: 81% foi negativo.

    A constatação de novos casos positivos em relação à semana anterior é maior nos estados do Acre, Rio Grande do Norte, Amazonas, Mato Grosso e Rondônia. No Acre e no Rio Grande do Norte, o percentual de infectados cresceu mais de 100%.

    Fonte: Extra

  • Tutmés Airan agradece apoio de farmacêuticos à campanha Sinal Vermelho

    O presidente do Tribunal de Justiça de Alagoas, desembargador Tutmés Airan, agradeceu e parabenizou o apoio do Conselho Regional de Farmácia (CRF/AL) à campanha Sinal Vermelho. Lançada nacionalmente no último dia 10, a ação possibilita que vítimas de violência doméstica procurem farmácias e comuniquem o caso a farmacêuticos e atendentes, que ajudarão no contato com a Polícia Militar.

    “A violência doméstica é um grave problema social e a gente só consegue combatê-lo com o apoio e o envolvimento de toda a sociedade alagoana. Nesse sentido, eu queria registrar minhas palavras de agradecimento ao Conselho Regional de Farmácia, nas pessoas de seu presidente, Sr. Robert Nicácio, e de seu vice-presidente, Alexandre Correia, que se engajaram no projeto Sinal Vermelho”, destacou o desembargador.

    De acordo com Tutmés Airan, é necessário encorajar as vítimas a denunciarem seus agressores. “Encorajar a mulher passa necessariamente pela facilitação de acesso ao canal. Há os canais oficiais como delegacia e Defensoria Pública, mas agora há essa rede de canais informais que facilitam a vida da mulher. A sociedade tem o dever de combater esse tipo de flagelo.”

    E completa: “Eu quero crer, para minha alegria e para a da sociedade, que essa campanha vai surtir efeitos e que vai ser permanente. A ideia é que ela fique pós-pandemia. As ideias boas têm que vir para ficar”.

    A campanha, lançada pelo Conselho Nacional de Justiça (CNJ) e pela Associação dos Magistrados Brasileiros (AMB), tem apoio do TJAL.

    As drogarias participantes poderão ser identificadas por um cartaz afixado na parte externa do local. Em Alagoas, 96 estabelecimentos conveniados à Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma) participarão em um primeiro momento, mas o objetivo é contemplar os cerca de 1.600 estabelecimentos do estado.

    As mulheres que sofrem algum tipo de violência podem se apresentar com um “X” escrito de batom ou outro material na palma da mão. O farmacêutico ou atendente as conduzirá a uma sala reservada, discará 190 e chamará a Polícia Militar.

    Fonte: Diretoria de Comunicação – Dicom TJAL –

  • Concurso: fiscal farmacêutico é convocado e já está em treinamento

    A nova fiscal farmacêutica Andrezza Karyninne Queiroga Casimiro iniciou suas atividades no Conselho Regional de Farmácia de Alagoas no dia 01 de julho de 2020. Com a chegada de mais um fiscal, aprovado no último concurso, o CRF/AL tem em seu quadro o total de quatro fiscais farmacêuticos atendendo o artigo 4º da resolução 648/2017 que dispõe deverão manter a proporção de, no máximo, 600 estabelecimentos, por fiscal, em atividades de fiscalização.

    Em Alagoas, atualmente existem 2100 estabelecimentos registrados na instituição. A fiscal Daiana Melo está treinando a nova fiscal. De acordo com ela, o treinamento contempla a parte teórica (o sistema) e a parte prática que é acompanhamento na fiscalização.

    Andrezza está ansiosa para iniciar os trabalhos. “Pra mim é muito bom saber que estarei garantindo que os colegas farmacêuticos tenham respeitado todos os seus direitos profissionais”, disse.

    Robert Nicácio, presidente do CRF/AL, explicou que o concurso tem validade até agosto, permitindo assim a convocação da nova fiscal. “A chegada da Andezza é importante porque vamos ter mais um profissional para fiscalizar o exercício profissional e garantindo a população um serviço de qualidade”, comentou.

    O presidente lembra que em fevereiro de 2019 houve a convocação do terceiro fiscal farmacêutico, Irajá Martins e dos auxiliares administrativos Alberto Tenório e Jennifer Oliveira. “O nosso objetivo é prestar um serviço de qualidade aos profissionais farmacêuticos, aos poucos estamos organizando o nosso quadro de funcionários”, pontuou.

  • CFF reitera seu respaldo ao Ato Farmacêutico em webconferência

    O Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (SGTES), debateu na sexta-feira, dia 03 de julho, em webconferência transmitida por meio do canal Datasus ao vivo no Youtube, os estudos e protocolos e protocolos em curso no país para o tratamento precoce da Covid-19 (para ver o vídeo acesse – https://bit.ly/2YWWXyr).

    O Conselho Federal de Farmácia (CFF) esteve representado pelo seu consultor ad hoc, Wellington Barros, e defendeu que os farmacêuticos em atividade no país, em seus atos, especialmente aos relacionados às prescrições off label para Covid-19, exerçam sua autonomia profissional, pautados na técnica, na legalidade e na ética, pelo bem-estar e a saúde das pessoas. A orientação é a de que o farmacêutico observe a legislação e regramento sanitário, e registre o ato da dispensação, mediante lavratura de termo assinado pelo paciente.

    O posicionamento já havia sido externado por meio da Carta aberta do CFF aos farmacêuticos e à sociedade (leia aqui – https://bit.ly/2z1yqOp) e da Nota Técnica Nota Técnica que institui o Termo de Ciência e Responsabilidade e a Declaração do(a) Farmacêutico(a) Responsável (leia aqui – https://bit.ly/2Xvqa2P). “Os documentos foram pautados pelo profundo respeito à lei, à ética, bem como aos direitos do paciente e às autoridades, sejam técnicas, acadêmicas ou políticas”, comentou.

    Wellington Barros frisou que “o farmacêutico não é mero entregador de caixas de medicamentos”. Ele é um profissional com formação, expertise e conhecimento técnico, que tem como atribuição de garantir o uso seguro e racional de medicamentos. Para respaldar a categoria, anunciou o farmacêutico, o CFF elaborou e submeteu a consulta pública um guia farmacoterapêutico para tratamento da Covid-19 em pacientes graves, a ser lançado em breve.

    De acordo com Wellington Barros, o desejo do cff é que as discussões sobre medicamento tenham sempre o norte a saúde e a segurança das pessoas. “A pandemia causada pelo novo coronavírus é talvez o maior desafio da nossa geração, e só poderá ser vencida com tomadas de decisão acertadas, norteadas pelo espírito público. E será bem melhor que essas decisões sejam compartilhadas.”

    O representante do CFF fez um apelo ao Ministério da Saúde, que estabeleça um protocolo para a prescrição e dispensação de medicamentos relacionados à Covid-19, que equacione questões que estão afetando o direito do paciente e o exercício profissional do farmacêutico. “Há relatos de colegas que têm sido pressionados a destinar medicamentos do componente estratégico para a malária a pacientes de Covid-19”, comentou. Por fim, Wellington Barros acrescentou que o CFF coloca-se à disposição para colaborar com o Ministério da Saúde no enfrentamento da pandemia. “Se todos nos unimos podemos levar mais saúde à população”, disse.

    Mayra Pinheiro, secretária da SGTES, justificou que as orientações quanto ao uso da cloroquina e hidroxicloroquina foram emitidas pelo ministério no sentido de apontar doses seguras para o uso, e anunciou que “em um breve espaço de tempo, os medicamentos que têm sido empregados no tratamento da Covid-19 estarão disponíveis nas unidades do Programa Farmácia Popular. Ela agradeceu nominalmente ao presidente do Conselho Federal de Farmácia (CFF) pelas prontas respostas que têm procurado dar ao Ministério da Saúde todas as vezes em que é conclamado a colaborar. E enalteceu o trabalho dos farmacêuticos, que, junto com os demais profissionais da saúde estão empenhados no enfrentamento à doença.

    Ao final da webconferência, foi anunciado que a Justiça negou o pedido de tutela de emergência da Sociedade de Medicina de Família para determinar revogação das orientações sobre uso de cloroquina e hidroxicloroquina. Mayra Pinheiro informou que está pleiteando audiência com os ministros do Supremo Tribunal Federal (STF) para tratar do assunto. “Queremos mostrar que o Ministério da Saúde em nenhum momento se afastou da Ciência nas suas decisões. E quanto mais próximo está, mais vidas salva. Portanto, não podemos perder tempo.”

    Resultados do uso da cloroquina e outros medicamentos são apresentados

    Durante a webconferência, os representantes dos grupos HAPVIDA Sistema de Saúde e Unimed Fortaleza, Anderson Nascimento e Elias Leite, apresentaram resultados do uso de cloroquina, hidroxicloroquina, ivermectina, nitoxizanida, dexametasona e outros medicamentos que têm sido prescritos para tratamento da Covid-19.

    Na HAPVIDA, que distribuiu 25 mil kits anti Covid-19, a operadora percebeu uma redução de 50% a 60% nas internações e redução da mortalidade em relação às estatísticas internacionais. Na Unimed Fortaleza, 917 pacientes internados receberam cloroquina/hidroxicloroquina. Entre esses, não foram registrados eventos adversos graves. Apenas 1 paciente morreu. Os pesquisadores Odorico Moraes e Elisabete Moraes, Universidade Federal do Ceará, também falaram de resultados do uso de medicamentos e mostraram protocolos desenvolvidos e em uso no hospital da instituição.

    Também foram apresentados os posicionamentos do Conselho Federal de Medicina (CFM), pelo seu 3º vice-presidente, Emmanuel Fortes; da Associação Médica Brasileira (AMB), por meio de seu presidente, Lincoln Lopes Ferreira; pelo representante do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS), Leonardo Vilela, e do presidente do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS), Wilames Freire Bezerra.

    O presidente da AMB ressaltou que o médico tem autonomia de escolher a melhor conduta para seu paciente, mesmo quando o tratamento envolver uso off label de medicamentos – nesse caso, em decisão compartilhada com o paciente. Ele destacou que a pandemia expôs problemas como falta de equipamentos de proteção individual (EPIs).

    Emanuel fortes, presidente do CFM, reiterou a autonomia do médico, reconheceu a autoridade técnica do farmacêutico e enalteceu a posição do CFF de respalda-la, respeitando a competência do médico. Porém, alertou que nos casos de medicamentos off label há um limite tênue e que o discurso precisa ser pacificado para evitar prejuízos ao paciente. Ele lembrou que o CFM emitiu parecer condicionando uso de cloroquina e hidroxicloroquina – para casos leves, moderados e graves – ao critério médico e ao consentimento do paciente ou dos familiares, quando for o caso.

    O representante do Conass, Leonardo Vilela, que é médico, reforçou como atos discricionários da classe o diagnóstico e a prescrição. E concordou com o representante do CFF, de que precisa haver uma coordenação mais efetiva entre Ministério da Saúde, secretaria municipais e estaduais. “Sabemos que existe falta de medicamentos e também é nossa preocupação a automedicação, que aumenta escassez para aqueles que realmente precisam”, comentou, acrescentando que o Conass tem orientado às secretarias a disponibilizar os medicamentos.
    O presidente do Conasems ressaltou o apoio da entidade ao Ministério da Saúde e afirmou que o conselho tem procurado orientar as ações necessárias para a disponibilização dos medicamentos para Covid-19, respeitando a autonomia dos gestores e dos médicos.

    Fonte: Comunicação do CFF

  • Concluída a maior pesquisa brasileira sobre a COVID-19

    O maior estudo sobre a Covid-19 no Brasil, “Evolução da Prevalência de Infecção por Covid-19 no Brasil: Estudo de Base Populacional”, financiado pelo Ministério da Saúde, foi concluído e trouxe informações importantes sobre a evolução da doença no país. O estudo foi coordenado pelo Centro de Epidemiologia da Universidade Federal de Pelotas (UFPel) com a proposta de utilização dos resultados, pelo Ministério da Saúde, na formulação de estratégias para o combate à pandemia, além de ações e programas de prevenção.

    Para a realização do inquérito, o Governo Federal disponibilizou 150 mil testes rápidos que detectam a presença de anticorpos IgM (de infecção mais recente) e IgG (de infecção mais antiga) para o coronavírus, a partir de amostras de sangue. A pesquisa entrevistou e testou 89.397 pessoas em todas as regiões do país durante os meses de maio de junho de 2020.

    A coleta de dados foi feita por profissionais do Instituto Brasileiro de Opinião Pública e Estatística (Ibope) nos domicílios de 133 cidades espalhadas por todos os estados do Brasil. Houve três fases de coleta de dados: a primeira fase ocorreu de 14 a 21 de maio, totalizando 25.025 (75,2%) entrevistas e testes; a segunda, entre os dias 04 e 07 de junho, com o total de 31.165 (93,7%) entrevistas e testes; e a terceira, entre os dias 21 e 24 de junho, totalizando 33.207 (99,9%) entrevistas e testes.

    Confira a íntegra do discurso do secretário-executivo, Elcio Franco:

    O Ministério da Saúde financiou um dos maiores estudos de inquérito epidemiológico do mundo.  O resultado que a Universidade Federal de Pelotas nos traz hoje é uma peça fundamental para dar informações adicionais sobre comportamento do vírus.

    Ainda precisaremos de outros elementos para compreender completamente a dinâmica da doença no território e na transmissão entre pessoas, mas certamente é uma contribuição do Brasil para a comunidade científica internacional, e gestores e profissionais de saúde, na busca de soluções adequadas para o enfrentamento ao coronavírus.

    Gostaria de parabenizar a Universidade por esse compromisso com a saúde pública, e, por meio dela, agradecer todos as pessoas que estiveram envolvidas direta ou indiretamente com o estudo. Em especial, é preciso dizer que, sem a participação dos entrevistados, não estaríamos hoje divulgando essas informações.

    O estudo traz dados de 133 cidades brasileiras, espalhadas pelo território nacional. Embora não tenha o retrato do país, mostra áreas em suas diferentes etapas de enfrentamento ao Covid-19. A média é de 3,8% de infecção nesta última etapa, mas as taxas variam de Zero a 20% entre as cidades analisadas, reforçando a necessidade de darmos respostas diferenciadas para cada município no país.

    De modo geral, a diferença entre o número de pessoas infectadas é seis vezes maior do o número de casos notificados. Trata-se de algo esperado, quando a maior parcela dos casos é leve ou assintomática, o que deve ser ainda confrontado com outros estudos disponíveis visto que outras estimativas apontaram um número maior para essa chamada subnotificação.

    Isso quer dizer que o estudo que estamos apresentando não é definitivo em si. O objetivo é contribuir para a literatura internacional e conhecimento da doença.

    Da mesma forma, a taxa de mortalidade do estudo está próxima de 1%. O valor é 75% menor do que obtemos com a notificação oficial, que chega a mais de 4%, mas acima de taxas apontadas em outras literaturas científicas. Assim, contribuiremos para melhor entender o enfrentamento da doença com esses novos dados.

    O professor Pedro Hallal pesquisador responsável pelo estudo, e reitor da UFPel, esteve nos últimos dois dias conosco. Foram longas horas de apresentação e debate sobre os resultados. Certamente muito pode ainda ser extraído, em especial no que se refere a população mais vulnerável.

    Algo que foi questionado e merece uma análise mais profunda são as situações de raça/cor. Nesse tema de autodeclaração, nos interessa entender as referências como a de indígenas, percebendo que a coleta foi realizada em área urbana.

    Para esses indígenas autodeclarados na região urbana, o valor está acima da média e precisamos verificar o contexto em que se dá a informação e quais as influências socioculturais podem interferir na coleta do dado. Hoje, esse tema não será abordo devido a essas análises que precisamos fazer.

    O dado que o professor nos traz hoje é referente a análise em relação ao nível socioeconômico. O avanço da doença sobre os mais pobres mostra o quão importante é oferecer assistência descentralizada. Em especial, precisamos da adesão dos municípios aos centros comunitários, que possibilitarão um atendimento mais próximo do cidadão e uma assistência antes que a doença avance em sua gravidade. Precisamos proteger de forma adequada essa parcela da sociedade.

    Para mostrar a complexidade da análise que requer os números, o estudo aponta que 91% dos infectados sentiu algum tipo de sintoma. Novamente precisaremos entender como o dado foi captado, visto que confronta outros estudos.

    A maior prevalência diz respeito a alterações de olfato e paladar. Compreender a dinâmica em que se dá a declaração de sintomas também nos ajudará a aperfeiçoar os protocolos de atendimento, em especial reforçar a assistência precoce.

    Precisamos analisar os resultados por faixa etária e transmissão entre crianças e adolescentes, para definir protocolos mais seguros de volta as aulas. Demos uma boa lição de casa para professor.

    Para encerrar a minha fala: estamos dando mais um passo importante com esse estudo. O Brasil mostra mais uma vez o seu compromisso e desejo de contribuir com o mundo em informações e respostas a doença. E temos que fazer mais. Vamos analisar quais os próximos passos podem ser dados.

    Para conferir a pesquisa, acesse: www.ufpel.edu.br

    Fonte: Agência Saúde

  • ‘s para farmacêuticos

    Em resposta a publicação da Conselheira Federal por Alagoas em suas mídias, esta gestão lamenta que a mesma esteja veiculando informações que tenham o intuito de desinformar a classe farmacêutica. A resolução 684/2020, aprovada por ela, dispõe em seu artigo 3° “que o fornecimento de Equipamentos de Proteção Individual (EPI’s) deve ocorrer somente aos profissionais que no ato da fiscalização estejam em situação de risco ao exercerem suas atividades sem os mesmos”. Ou seja, a própria Conselheira desconhece o conteúdo da resolução.

    Assim sendo, o CRF/AL seguirá a determinação da Resolução 684/2020, que não autoriza a distribuição generalizada, mas sim no momento da fiscalização e em caso de exposição a risco. Quanto a transparência dos atos, esta diretoria vem utilizando as redes oficiais para informar como tem realizado a compra destes equipamentos.

    No dia 26 de março de 2020 o termo de referência para compra dos EPI’s já estava pronto. Neste mesmo dia, foi enviado pelo presidente do CRF/AL um memorando solicitando a compra emergencial destes equipamentos, contudo, ela só poderia ser efetuada após a publicação no Diário Oficial da União (DOU) que aconteceu no dia 30 de março de 2020. Esta diretoria pensando na urgência da aquisição destes equipamentos, se antecipou dando andamento na parte inicial do processo de compra.

    Em 08 de abril de 2020, o site oficial da instituição publicou uma nota comunicando todos os trâmites legais para aquisição dos EPI’s, inclusive pontuando que havia escassez de produtos no mercado e que o prazo de entrega poderia ser mais longo. No dia 15 de abril de 2020, os EPI’s foram entregues e os fiscais têm distribuído àqueles contemplados pela resolução.

    Para atender a demanda da categoria, o CRF/AL já iniciou um novo processo para aquisição de mais EPI’s. Por isso, é importante que os profissionais denunciem no e-mail: [email protected] a falta de EPI’s.

    Reforçamos que o artigo 166 da Consolidação das Leis do Trabalho – CLT (Decreto Lei nº 5.452/53), dispõe que essa obrigação deve ser implementada pelas empresas: farmácias e demais empresas que empregam os farmacêuticos. Reconhecemos a importância desta resolução aprovada pelo CFF na preservação da saúde dos profissionais farmacêuticos e como representante oficial da classe no Estado, apoiamos a iniciativa. Porém, não vamos adotar nenhuma medida que seja ilegal.

    Fonte: Ascom CRF/AL

     

  • Roche inicia recolhimento de quatro lotes do medicamento Herceptin

    A Roche Farma Brasil informa que iniciou o recolhimento voluntário de quatro lotes do medicamento oncológico Herceptin® (trastuzumabe) 440 mg. Gostaríamos, assim, de atualizá-lo(a) com informações de segurança relativas ao uso do produto.

    Resumo
    Durante uma recente inspeção de aproximadamente 1.000 amostras retidas de frascos do diluente que acompanha o Herceptin® (trastuzumabe) 440 mg, a Roche observou partículas provenientes do frasco de diluente em 7 amostras. Globalmente, um total de 6 lotes de diluente de Herceptin®  (trastuzumabe) 440 mg foram impactados, enquanto os frascos de Herceptin® (trastuzumabe) 440 mg contendo o pó liofilizado, não foram afetados.

    O tamanho das partículas identificadas varia de 160 µm a 1,3 mm. Essa faixa de tamanho inclui partículas que podem não ser visíveis a olho nu, pois estão abaixo de 200 µm. Além disso, as pequenas partículas possivelmente passariam pela seringa durante a preparação ou administração do produto.

    Apesar de baixo risco, caso as partículas atinjam a circulação do paciente – por meio da infusão intravenosa, o mesmo poderá apresentar embolia decorrente da presença de partículas estranhas ou lesão direta ao revestimento íntimo da vasculatura sanguínea, além da possibilidade de perda de integridade da parede vascular.

    Os lotes de frascos de diluentes eventualmente impactados no Brasil são B3128, B3129, B3130 e  B3133, conforme descrito detalhadamente na tabela abaixo:

    Tabela 1 – Número dos lotes, data de fabricação e validade do diluente e medicamento

    Recomendações de Minimização de Risco
    A Roche reforça que os frascos do medicamento Herceptin® 440mg (contendo pó liofilizado) não apresentam qualquer desvio de qualidade e que o evento relatado acima refere-se, exclusivamente, ao frasco do diluente que integra a embalagem de Herceptin® 440mg. É recomendado que o tratamento com Herceptin® (trastuzumabe) 440 mg não seja interrompido, uma vez que, se a terapia for postergada, os pacientes estarão sujeitos a risco devido à falta de eficácia do produto – o que poderá levar à progressão da doença e, até mesmo, a óbito. Por esse motivo, compartilhamos abaixo algumas orientações.

    A presença de material particulado proveniente de uma delaminação de frascos em alguns lotes  do diluente pode, como pontuado anteriormente, apresentar uma potencial preocupação de segurança. As complicações clínicas incluem possíveis eventos durante a administração parenteral – como, por exemplo, a obstrução mecânica da artéria pulmonar e reações no local da injeção (no caso de partículas maiores). A infusão intravenosa de partículas maiores que o diâmetro interno dos capilares, como já mencionado, poderá aumentar o risco de embolia por partículas estranhas.

    Caso o prazo necessário para realizar a logística de troca de Herceptin® (trastuzumabe) 440 mg afetado impacte na continuidade do tratamento do paciente, uma vez que a reposição do produto pela Roche depende de diversos fatores e talvez não seja viável fazê-lo imediatamente, tão somente nestes casos, será possível, alternativamente,  optar pelo manejo de forma segura, conforme passo a passo abaixo:

    1. Verifique o número de lote do frasco de diluente que acompanha Herceptin® (trastuzumabe) 440mg
    2. Caso o frasco de diluente integre um dos lotes mencionados acima, por favor, inspecione visualmente o frasco na busca de partículas visíveis
    3. Caso detecte partículas visíveis, não utilize o frasco. Segregue, armazene e aguarde o procedimento de recolhimento do diluente pela Roche (em breve enviaremos informações adicionais)
    4. Na ausência de partículas visíveis no frasco de diluente e na disponibilidade de um filtro em linha (filter in-line) de 0,2 microns ou um filtro de polietersulfona (PES) para infusão, siga as etapas abaixo:
    a. Reconstitua o frasco de Herceptin® (trastuzumabe) 440mg com o diluente que o acompanha e adicione a quantidade necessária de Herceptin® (trastuzumabe) 440 mg reconstituído à bolsa de infusão como de costume; e
    b. No momento da administração do medicamento, use o filtro especificado acima

    5. Outras opções:
    a) Caso o frasco de diluente que acompanha o produto precise ser segregado (conforme item 3), reconstitua Herceptin® (trastuzumabe) 440 mg com água estéril para injeção* (comercialmente disponível)
    ou
    b) Caso não haja um filtro disponível (descrito no item 4) para uso durante a infusão, segregue o frasco de diluente (item 3), reconstitua Herceptin® (trastuzumabe) 440mg com água estéril para injeção* e proceda com a adição à bolsa de infusão, como de costume

    *Observe que, caso o Herceptin® (trastuzumabe) 440mg seja reconstituído com água estéril para injeção, somente uma dose por frasco de Herceptin® (trastuzumabe) 440mg deve ser usada. A solução reconstituída é estável apenas por 24 horas e deve ser usada imediatamente. Descarte o medicamento após este período e/ou na remanescência de quantidade não utilizada.

    Caso opte pelos procedimentos descritos nos itens 4 ou 5, a Roche realizará o ressarcimento do valor do filtro, bem como da água estéril para injeção (comercialmente disponível) utilizados e informados à empresa juntamente com suas respectivas Notas Fiscais.

    Nossa prioridade é garantir que todos os pacientes tenham acesso à rotina indicada com Herceptin® (trastuzumabe), especialmente aqueles que já iniciaram o tratamento, visto que o atraso – ou não recebimento do medicamento – impactará o resultado esperado.

    Histórico sobre a preocupação de segurança
    Frise-se que, nos últimos quatro anos, a Roche não recebeu nenhuma reclamação que estivesse  relacionada à delaminação do vidro do medicamento.

    A análise de tendências trimestrais, realizada como atividade de rotina de farmacovigilância para o Herceptin® (trastuzumabe), não apontou aumento nas reações adversas clinicamente relevantes relacionadas aos riscos descritos – desde o final de dezembro de 2019, em comparação com períodos anteriores.

    Adicionalmente, realizou-se uma busca em seus bancos de dados de farmacovigilância e do Serviço de Informações Roche (SIR) e, até a data de hoje, a Roche não recebeu nenhum relato de evento adverso ou reclamação do Brasil referente aos lotes acima mencionados.

    Em geral, o risco de ocorrência de reações adversas clinicamente relevantes é considerado baixo, pois partículas visíveis maiores seriam identificadas durante a inspeção visual dos frascos, enquanto partículas não-visíveis menores, que poderiam causar risco clinicamente relevante com a administração do produto impactado, pode ser evitado com o uso de um filtro durante a infusão, conforme descrito acima.

    Notificações de Eventos Adversos
    Você pode nos ajudar a monitorar a segurança de Herceptin® (trastuzumabe) reportando suspeitas de eventos adversos ou reações relacionados a esse medicamento para a ANVISA (Vigimed) e para a Roche ([email protected] ou 0800 77 20 292).

    Contato com a empresa
    Permanecemos à disposição para informações ou quaisquer dúvidas relacionadas ao conteúdo desta comunicação ou ao uso de Herceptin® (trastuzumabe), por meio do Serviço de Informações Roche (SIR): [email protected] ou 0800 77 20 292.

    Adicionalmente, informamos que as autoridades sanitárias foram notificadas com o conteúdo supracitado, conforme regulamentação vigente.

  • Medida Provisória sobre assinaturas eletrônicas deve simplificar processos no SUS

    Para substituir o uso do papel e desburocratizar o processo da assinatura digital pelos entes públicos, o Governo Federal publicou um novo texto da Medida Provisória 983/2020 que prevê os critérios para assinaturas eletrônicas sem comunicações com entes públicos e em questões de saúde, além de licenças de softwares desenvolvidos por eles. Com a MP, o governo cria a possibilidade de que alguns tipos de documentos, que antes só poderiam ser assinados com certificados digitais ICP-Brasil, conhecidos como “Tokens de assinatura digital”, possam ser assinados utilizando a modalidade de assinatura avançada, ou seja, que não necessita de aquisição de dispositivo criptográfico individual.

    Antes da assinatura eletrônica avançada, já era possível para os profissionais de saúde utilizar em documentos eletrônicos a assinatura qualificada, prevista na legislação e que exige um certificado digital, como prescrições e atestados de afastamento. A MP 983/2020 foi publicada no dia 17 no Diário Oficial da União e é um antigo pleito dos gestores de saúde. O texto, que já está em vigor, passará pela apreciação do Congresso Nacional. Apesar de não alterar os processos que já ocorrem na saúde, simplifica e desburocratiza a adoção de processos totalmente eletrônicos.

    O Ministério da Saúde, por meio do Departamento de Informática do SUS (DATASUS), o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS) acompanha a tramitação da Medida Provisória. Após a apreciação e aprovação do Congresso Nacional, o Ministério da Saúde vai estabelecer uma linha de articulação conjunta com os conselhos de profissionais para uma melhor coordenação da adoção da MP no Sistema Único de Saúde (SUS).

    Os sistemas que já utilizam assinaturas digitais terão prazo de seis meses para adaptação às novas regras. Os serviços estaduais que não estabelecerem normas próprias deverão seguir as regras de assinaturas definidas pelo governo federal.

    Fonte: Agência Saúde