Wordpress

Category: Notícias

  • Anvisa aprova produto biológico novo para tratamento de diabetes

    Anvisa aprova produto biológico novo para tratamento de diabetes

    A Anvisa deferiu o pedido de registro do produto biológico novo Eperzan® (albiglutida). A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (23/11). A albiglutida pertence a um grupo de medicamentos chamados de agonistas do receptor GLP-1, que são utilizados para diminuir os níveis de açúcar (glicose) no sangue em pacientes adultos com diabetes tipo 2.
     
    O produto foi aprovado para o tratamento da doença quando a dieta e exercícios sozinhos não proporcionam controle glicêmico adequado em pacientes para os quais o uso de metformina é considerado inapropriado devido a contraindicações ou intolerância. Também possui indicação para terapia combinada com outros medicamentos hipoglicemiantes, inclusive insulina basal, quando estes, em conjunto com dieta e exercícios, não proporcionam controle glicêmico adequado.
     
    Fonte: Portal Anvisa
     
  • Anvisa aprova alteração de norma sobre produtos de degradação em medicamentos

    Anvisa aprova alteração de norma sobre produtos de degradação em medicamentos

    A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, nesta sexta-feira (20), a alteração da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 58, de 2013. A norma estabelece os parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produto de degradação em medicamentos. As modificações devem ser publicadas em uma nova RDC nos próximos dias.
     
    As alterações foram propostas a partir de questões que surgiram ao longo da discussão da Consulta Pública nº 68, realizada em setembro do ano passado, sobre a publicação de um guia regulatório para obtenção do perfil de degradação, e identificação e qualificação de produtos de degradação.
     
    A nova norma atualiza e harmoniza as terminologias utilizadas, a fim de evitar a realização de testes desnecessários. Também propõe novos prazos de adequação para os produtos registrados, como detalhado abaixo:
     
    23/12/2015 – novos registros, novas concentrações e novas formas farmacêuticas;
    21/12/2017 – Grupo 1: Medicamentos com Mecanismo de ação associado à toxicidade;
    31/12/2019 – Grupo 2: Medicamentos de uso crônico; e
    31/12/2020 – Grupo 3: Restante dos produtos.
     
    O tema é de alta complexidade técnica e contou com a expertise de especialistas de diversas áreas da Anvisa, bem como de pesquisadores do setor regulado que se dedicaram na construção de uma regulação de alto embasamento científico.
     
    Fonte: Anvisa
  • Anvisa autoriza venda de teste para HIV na farmácia

    Anvisa autoriza venda de teste para HIV na farmácia

    A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou na manhã desta sexta-feira (20) uma resolução que autoriza a venda, em farmácias, de autoteste para detecção do vírus HIV. O modelo é similar aos testes vendidos nas farmácias para detectar a gravidez, em que a pessoa pode fazer o teste sozinha, em casa.
     
    Em geral, os modelos disponíveis de testes caseiros de HIV têm um pequeno bastão para coleta de fluidos da gengiva ou da mucosa da bochecha,usados para diagnóstico. Outros utilizam uma gota de sangue, com um pequeno furo na ponta do dedo. O resultado sai em até 30 minutos. Com a medida, empresas que fabricamos testes podem solicitar registro para venda dos produtos no Brasil, o que não era possível até então. 
     
    Segundo o diretor Renato Porto, a ideia é que o produto funcione como uma “triagem” de possíveis casos de infecção por vírus HIV. Hoje, a estimativa é que 20% das pessoas que vivem com HIV e Aids no Brasil ainda não foram diagnosticadas. “Isso abre a possibilidade para as pessoas fazerem seus testes e, tendo resultado positivo, fazer uma busca mais detalhada. A descoberta o quanto antes possível do HIV é importante para o tratamento”, diz Porto.
    A discussão sobre a liberação da venda de autoteste de HIV, porém, tem sido alvo de polêmica em diversos países.
     
    Um dos impasses é o receio de que resultados falso-positivos ou falso-negativos confundam e tragam prejuízos ao paciente, além de riscos para parceiros — como deixar de usar preservativo em relações sexuais. Outro questionamento frequente é como a pessoa irá reagir e quais os impactos emocionais de receber um possível resultado positivo sozinha, sem apoio de equipes especializadas.
     
    Para Esper Kallás, da Faculdade de Medicina da USP, a oferta do teste tem impacto positivo muito maior em relação a potenciais riscos. “Embora haja esse imaginário de que a pessoa poderia tomar uma medida drástica, como suicídio, não há dados científicos que mostrem isso. As pesquisas mostram que o teste ajuda mais do que se deixado fora de alcance.” O infectologista Caio Rosenthal concorda. “Muito paternalismo em saúde pública não dá certo.A situação ideal é sempre fazer o teste ao lado de psicólogo e equipe de saúde. Mas isso não indica que é uma coisa ou outra. As pessoas que quiserem ainda podemfazero testeemumaunidade de saúde.” Segundo Kallás, a medida pode ajudar as pessoas que não se sentem confortáveis em fazer o teste em hospitais.
     
    “Hoje para fazer o teste é preciso procurar um centro de testagem ou hospital. Há quem não se enquadre nesses serviços e quer fazer o teste com privacidade”, diz. “Isso quebra uma barreira muito grande. Mais de 70% das pessoas que morrem hoje no Brasil por Aids são aquelas que fazem o diagnóstico tarde, quando a doença já se instalou”, diz.
     
    EXIGÊNCIAS 
     
    Na resolução, elaborada a partir de um pedido do departamento de HIV/Aids do Ministério da Saúde, a agência estabelece critérios para que os produtos sejam colocados no mercado. Uma delas é a exigência de que os rótulos tenham a informação de que o resultado pode ser alterado devido a fatores como a chamada “janela imunológica” — intervalo de tempo entre a infecção pelo vírus da Aids e a produção de anticorpos no sangue. O período varia para cada pessoa — em geral, é de 30 dias.
     
    Empresas que fabricam os produtos também devem informar, na embalagem, um número de telefone com equipes 24h para dar orientações aos clientes após o resultado. Além do contato das empresas, os rótulos devem ter a informação também dos telefones de atendimento do SUS em caso de resultado positivo. “O teste é absolutamente seguro. Mas todos precisam entender que isso é uma triagem. Posteriormente,é preciso fazer a confirmação por um teste clínico”, diz. Além do Brasil,outros países que já autorizam a venda de auto-teste são Estados Unidos, Reino Unido e França.Nos EUA, um teste doméstico custa cerca e US$ 40 (cerca de R$ 150). Não há previsão de quando o produto chegarás às farmácias. Segundo Porto, dependerá da solicitação de registro por empresas interessadas.
     
    Fonte: Folha de S.Paulo
     
  • Cientistas descobrem mutação que fortalece ainda mais as bactérias

    Cientistas descobrem mutação que fortalece ainda mais as bactérias

    Um grupo de cientistas anunciou a descoberta de uma mutação genética que fortalece as bactérias. Isso quer dizer que superantibióticos produzidos hoje podem não ser suficientes pra vencê-las.
     
    A Organização Mundial da Saúde diz que duas em cada três pessoas ainda acham que para curar uma gripe é preciso antibiótico. E, pior, uma em cada três acha que pode parar de tomar o antibiótico quando já está se sentindo bem.
     
    Tudo errado. E o uso equivocado desses remédios em pessoas e a utilização indiscriminada na criação de animais para consumo humano vêm aumentando a resistência dos micróbios.
     
    Erros assim contribuem para o alerta da pesquisa chinesa: depois de um século salvando milhões de vida, a era próspera dos antibióticos está ameaçada. Centenas de milhares de pessoas em todo o mundo morrem anualmente infectadas pelas chamadas superbactérias. A última linha de proteção hoje em dia é um antibiótico com princípio ativo chamado colistina.
     
    “A colistina é atualmente a única opção de tratamento para pacientes infectados com bactérias super-resistentes”, diz Yohei Doi, médico da universidade de Pittsburgh e um dos autores do estudo.
     
    Agora surgiu a ameaça de que ela se torne ineficaz. Os cientistas detectaram uma mutação genética que causa resistência à colistina e que é facilmente transmitida entre bactérias comuns.
     
    As bactérias resistentes foram encontradas em porcos tratados com o antibiótico na China, em amostras de carne de porco crua e também em 16 pacientes que estavam em tratamento por infecção.
     
    A doutora Jean Patel é diretora da agência do governo americano para o controle de doenças. Ela diz que a descoberta dessa mutação na China gera uma grande preocupação para o mundo. Mas que a ameaça ainda está contida.
     
    Fonte: G1 – Jornal Nacional
  • Cenário é grave e microcefalia pode se espalhar pelo país

    Cenário é grave e microcefalia pode se espalhar pelo país

    À frente das investigações no Ministério da Saúde sobre o aumento de casos no Nordeste de recém-nascidos com microcefalia – malformação do crânio que pode levar a sequelas-, o diretor de Vigilância de Doenças Transmissíveis, Cláudio Maierovitch, afirma que “o cenário pode ser pior do que se imagina”.
     
    Para ele, a tendência é que o surto se espalhe pelo país caso se comprove a relação com o zika vírus, transmitido pelo mosquito da dengue.
     
    À Folha, Maierovitch diz que está em discussão o acompanhamento de gestantes com sintomas de zika. Segundo o governo, o vírus circula em 14 Estados – mas não há dados de quantas pessoas foram infectadas.
     
    Folha – Em três meses, já são 400 casos de microcefalia. Como você avalia esse avanço?
     
    Cláudio Maierovitch – Estamos bastante preocupados porque em Pernambuco já podemos caracterizar uma epidemia e em outros Estados do Nordeste há uma tendência ascendente. É muito preocupante, porque parece algo que não atingiu o auge.
     
    Deve afetar outros Estados?
     
    A epidemiologia é péssima para fazer previsões, mas temos uma infestação grande do mosquito no Brasil inteiro. Vimos que a velocidade de infestação do zika é muito rápida. Não imaginamos que o vírus vai parar depois de ter circulado tão intensamente. Ele se alastra com facilidade, assim como dengue.
     
    Zika é a principal hipótese? Quais outras são investigadas?
     
    Ainda não é certo, mas é a mais forte. Há outras possíveis: relação com medicamentos, substâncias tóxicas e vários tipos de infecção. Essas causas, porém, teriam comportamento diferente. Se fosse transmitida por alimentos e água contaminada, não se alastraria tão rapidamente. Isso faz pensar em doenças transmitidas por vetores como mosquito. Também temos a coincidência temporal de zika no primeiro semestre e microcefalia no segundo. Ocorreram nas mesmas pessoas. Foi identificado o vírus no líquido amniótico de duas gestantes com bebês com microcefalia. Os eventos têm chance alta de estarem relacionados.
     
    Em junho, o governo decidiu que não havia necessidade de notificação de casos de zika. Foi uma decisão precipitada?
     
    Optamos por um modelo de vigilância sentinela que deixa de informar todos os casos -medida adotada quando a contagem total é tida como pouco importante. Isso tem vantagens e desvantagens. Uma das razões por optar por esse modelo é que, como uma doença nova, não havia técnicas disseminadas para diagnóstico. Mesmo que tivéssemos informação do número de casos, não ajudaria. Temos informações para prever possíveis casos.
     
    O Ministério da Saúde pretende mudar a forma de lidar com os registros de zika?
     
    No mínimo vamos mudar a comunicação de risco à população. Quando começamos a registrar o vírus, a informação que tínhamos era de uma doença branda, com complicações autolimitadas como manchas no corpo. Mais tarde tivemos informação de que complicações neurológicas como a síndrome de Guillain-Barré podiam não ser tão raras quanto o observado em epidemias anteriores. Agora vemos, caso se confirme a hipótese, situações graves relacionadas ao zika. Isso leva a uma postura diferente.
     
    Há alguma ação prevista?
     
    Estamos rediscutindo as campanhas de informação. Temos expectativa de que a população fique mais sensível às informações para combater o mosquito Aedes aegypti, que transmite zika.
     
    Alguns Estados farão notificação obrigatória de gestantes com sintomas de zika. O governo pode adotar a mesma medida nacionalmente?
     
    A prioridade é estabelecer a causa da doença. Mas está em discussão um projeto que acompanharia gestantes com exames seriados, para estabelecer o vínculo com o zika e enxergar a evolução da doença. Teremos uma reunião na semana que vem.
     
    Quando teremos confirmação da causa?
     
    Estimamos analisar as investigações em até um mês. Estados já investigam cinco mortes de bebês com microcefalia. Por enquanto o ministério ainda trabalha com informação de uma única morte. Mas é claro que o cenário pode se tornar mais grave do que a gente imagina.
     
    Acha que é possível contornar o avanço dos casos?
     
    Qualquer coisa que tenha acontecido numa gravidez que está em curso já aconteceu. Não é possível fazer nada para impedir o desfecho. Vamos discutir estratégias para intensificar a prevenção de possíveis causas.
     
    Fonte: Folha de S.Paulo
     
  • Grupo mapeia gene ligado à morte de epilépticos

    Grupo mapeia gene ligado à morte de epilépticos

    Uma equipe de pesquisadores da Universidade de Toronto (Canadá), liderada por uma neurologista brasileira, descobriu um gene associado à morte súbita em pacientes com epilepsia leve. A descoberta, segundo a médica neurologista Danielle Molinari Andrade, pode prevenir a morte de epilépticos que têm poucas crises ao ano, mas também estão sujeitos ao problema. Atualmente, cerca de 18% dos óbitos precoces de epilépticos são mortes súbitas.
     
    “Normalmente, isso acontece com epilepsias muito graves, e os casos em pacientes com poucas crises ainda são um grande mistério. Foi justamente nesse grupo que encontramos o gene”, explica Andrade, que dirige o programa de epilepsia no hospital Toronto Western, ligado à universidade canadense.
     
    A mutação genética, no gene DEDPC5, foi identificada a partir do estudo de uma família com nove epilépticos e duas mortes súbitas, residente no Canadá. Em ambos os casos, os pacientes morreram precocemente, com 58 e 50 anos, sem apresentar o quadro mais grave da doença.
     
    Os dois tinham a mutação, assim como outros quatro membros da família, também epilépticos. Por isso, a condição foi apontada como fator de risco para morte súbita.
     
    Os resultados da pesquisa foram publicados na revista “Neurology Genetics”, da Academia Americana de Neurologia, no mês passado.
     
    TRATAMENTO
     
    Para os pesquisadores, a descoberta traz o alerta de que é preciso controlar e tratar rigorosamente a epilepsia, mesmo em pacientes sem convulsões recorrentes.
     
    “Hoje, a morte não é uma preocupação para essas pessoas, tanto que algumas nem tomam remédio. Mas o problema é que quem tem epilepsia nunca sabe quando terá uma convulsão, o que pode levar à morte súbita”, diz a neurologista.
     
    A pesquisa vai permitir o aconselhamento genético desses pacientes, que serão orientados sobre o risco de morrerem precocemente.
     
    “Com essa informação da mutação, nós podemos dizer: `Olha, você tem um risco maior e eu sugiro que tome remédio todos os dias, mesmo que tenha uma ou duas crises por ano`. Assim, diminui o risco”, afirma Andrade.
     
    Além disso, a pesquisa abre a perspectiva de se descobrir o mecanismo da morte súbita, que ainda permanece desconhecido.
     
    Os dois familiares mortos analisados no estudo passarão por autópsia, a fim de que se verifique se há outros fatores, inclusive genéticos, associados ao problema.
     
    Outras famílias com a mutação também serão convidadas a participar da pesquisa, para se confirmar a ocorrência da morte súbita associada a essa condição genética.
     
    Fonte: Folha de S.Paulo
     
     
  • Saúde diz que zika pode atingir outros Estados e países

    Saúde diz que zika pode atingir outros Estados e países

    O ministro da Saúde, Marcelo Castro, classificou como “gravíssimo” o aumento de casos de microcefalia no Nordeste e não descartou a possibilidade de que a febre zika se alastre para outros Estados e países. A pasta investiga se a doença está relacionada ao aumento no número de casos de má-formação registrados no País.
     
    Questionado sobre os cuidados que devem ser adotados por mulheres que querem engravidar, Castro sentenciou: “Sexo é para amadores, gravidez é para profissionais”. O ministro ressaltou a necessidade de o casal discutir com o médico a conveniência de uma gestação no momento em que se investiga a possibilidade de o zika vírus provocar no feto a má-formação. Se a decisão for engravidar, disse, o ideal é que todos os cuidados sejam adotados, tanto antes quanto durante o período da gestação.
     
    Considerada até então uma doença rara, a microcefalia aumentou de forma repentina. O País contabiliza 399 casos, a maioria identificada nos últimos três meses. Só em Pernambuco, foram notificados 268 bebês com a má-formação, um indicador 29 vezes maior do que a média anual do período de 2010 a 2014 – 9 casos. Além de Pernambuco, os nascimentos foram identificados também em Sergipe, Rio Grande do Norte, Paraíba, Piauí, Ceará e Bahia.
     
    Não há ainda como afirmar a causado problema, mas a maior suspeita é a de que o súbito aumento tenha sido provocado pela infecção por zika vírus da mãe para o bebê, no período da gestação. Isso porque cerca de 80% das gestantes apresentaram nos primeiros meses febre, coceiras emanchas pelo corpo. Essa possibilidade foi reforçada ontem, com a divulgação de um teste feito no líquido amniótico de dois fetos na Paraíba. O resultado, antecipado pelo Estado, identificou a presença do zika vírus.
     
    O ministro argumentou que, como não há literatura sobre o assunto, é preciso ter cautela para afirmar de forma categórica que o aumento de casos é fruto da infecção pelo zika, um vírus que chegou ao País neste ano, provocou epidemia no Nordeste e já está presente em 14 Estados, incluindo Rio e São Paulo.
     
    Em visita ao Brasil, a diretora da Organização Mundial da Saúde (OMS) Margaret Chan afirmou que a entidade está acompanhando a investigação em curso no País. “Apesar de o achado de ontem ser de grande importância, é preciso continuar o trabalho. A ligação entre a microcefalia e o zika ainda não está determinada” disse ela, referindo-se aos testes de cordão umbilical. A diretora considerou incomum o aumento de casos da doença no País e avaliou que o Brasil está tomando todas as ações necessárias.
     
    São Paulo. Na capital paulista, o secretário municipal de Saúde, Alexandre Padilha, informou ontem que não foi detectada ainda a circulação do vírus na cidade, mas a pasta reforçou a orientação para que as maternidades municipais fiquem atentas a possíveis casos de microcefalia.
     
    A Secretaria da Saúde do Estado informou que foram registrados três casos no interior e disse que seguirá as recomendações repassadas pelo Ministério da Saúde.
     
    Fonte: O Estado de S.Paulo
     
  • Brasil avança na biotecnologia

    Brasil avança na biotecnologia

    Em um cenário adverso para a economia brasileira, com queda da produção e retração dos investimentos, o setor farmacêutico é um dos poucos segmentos industriais que conseguem manter crescimento. No primeiro trimestre deste ano, o setor farmacêutico registrou crescimento de 11% em volume de unidades vendidas.
     
    Já os laboratórios de capital nacional associados ao Grupo Farma Brasil (GFB) apresentaram evolução acima da média do mercado, atingindo 12,06%. As empresas representadas pela entidade comercializaram 791,2 milhões de unidades no primeiro trimestre deste ano, enquanto entre janeiro e março de 2014 foram vendidas 702,5 milhões de caixas.
     
    O GFB foi fundado em 2011 para representar a indústria farmacêutica brasileira de pesquisa e inovação, e é formado pelos laboratórios Aché, Biolab, Bionovis, Cristália, EMS, Eurofarma, Hebron, Libbs e Orygen. Esse grupo de empresas investiu, no primeiro trimestre deste ano, R$ 472,7 milhões em pesquisa e desenvolvimento. O valor é 41% superior aos R$ 333 milhões aportados em igual período do ano passado.
     
    Segundo o presidente do GFB, Reginaldo Arcuri, os investimentos foram alocados em projetos para o desenvolvimento de medicamentos biotecnoló-gicos, em especial, biossimilares, que começarão a ser produzidos no Brasil a partir das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), firmadas entre as empresas, o governo federal e laboratórios públicos. “O objetivo é garantir o desenvolvimento local de drogas estratégicas para controle de custos do Sistema Único de Saúde (SUS)”, afirma o executivo.
     
    Nesta entrevista exclusiva, o executivo revela como estão os projetos nessa área em território nacional, as vantagens das novas drogas e a importância da nova Lei da Biodiversidade para o futuro do setor no Pais.
     
    Guia da Farmácia • Qual o estágio de desenvolvimento e de produção dos medicamentos biotecnológicos? Quais são os países de ponta? Em que áreas há mais avanços?
     
    Reginaldo Arcuri • Esse tipo de medicamento está entre o que há de mais avançado atualmente, é a nova fronteira da indústria farmacêutica global. Seu uso aumenta a cada dia em todo o mundo Há dois focos principais na industrialização: medicamentos originais ou inovadores, que são patenteados, e os biossimilares, que são produzidos após o fim das patentes. Os Estados Unidos lideram a pesquisa e a industrialização desses medicamentos. Perto de 60% dos biotecnológicos inovadores são desenvolvidos por lá, onde há clusters biotecnológicos produzindo inovações há algum tempo. Europa, Japão, Coréia do Sul, China e índia têm avançado, sobretudo, na produção de medicamentos biossimilares. Já as áreas que mais estão crescendo estão relacionadas às drogas usadas nos tratamentos contra câncer, artrose e doenças autoimunes.
     
    Guia • Como o Brasil se encontra nesse cenário? Tem capacidade tecnológica para acompanhar os grandes players globais?
     
    Arcuri • O Brasil está alcançando os países produtores de medicamentos biotecnológicos, sobretudo, na fabricação de biossimilares. Não perderemos essa nova onda tecnológica, uma indústria de classe mundial. Começamos com os biossimilares, para em seguida partirmos para desenvolver novas moléculas. Com uma série de patentes de produtos de biotecnologia farmacêutica de segunda geração entrando em domínio público até 2020, a indústria farmacêutica brasileira de inovação dá seus primeiros passos na aquisição de know-how para atuar no segmento de biossimilares e depois liderando a pesquisa de biológicos inovadores, gerando patentes nacionais.
     
    Guia • Por que é importante produzir os medicamentos biotecnológicos no Brasil?
     
    Arcuri • Além da questão do avanço tecnológico, que é vital para a indústria e o País, a produção local contribui para reduzir o preço dos medicamentos. Boa parte dos biotecnológicos é importada pelo governo e usada no tratamento de moléstias de alto custo, como câncer, doenças degenerativas ou autoimunes. Em volume, esses medicamentos representam em torno de 12% do total adquirido pelo SUS. Porém, em valor, o SUS gasta com eles perto de 63% do orçamento da área. Se fossem produzidos no País, o montante gasto pelo governo poderia ser reduzido de forma significativa. Além do melhor equilíbrio nos gastos públicos, uma nova plataforma de desenvolvimento e produção de drogas de alta relevância terapêutica no Brasil se refletirá no desenvolvimento da indústria nacional e na melhoria do acesso a tratamentos de alto custo. Isso sem contar que, no futuro, poderemos exportar, assegurando divisas ao País.
     
    Guia • As condições para a produção local, como adequação da legislação, fontes de financiamento, centros de pesquisa, estão equalizadas?
     
    Arcuri • Desde 2010, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vem trabalhando nas regras para o setor de biotecnológicos, fez o marco regulatório, e o diálogo com a indústria vem evoluindo para o aperfeiçoamento das normas. O governo tem atuado de forma estratégica no estímulo ao desenvolvimento da indústria nacional com o objetivo de proporcionar ao País o domínio científico-tecnológico no campo da saúde.
     
    Entre as iniciativas adotadas, estão o Programa de Apoio ao Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (Profarma) e o Programa Inova Saúde, com a finalidade de apoiar projetos de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e Inovação.
     
    Outra ação importante são as parcerias entre indústrias que produzem no País e laboratórios públicos, chamadas de PDP, que garantem a compra por parte do governo dos medicamentos desenvolvidos por esse modelo e a transferência tecnológica para os laboratórios públicos, em até dez anos, promovendo a modernização da capacidade produtiva estatal. O GFB acredita que as parcerias entre laboratórios públicos e privados com o objetivo de transferência de tecnologia se configuram na melhor solução para que tenhamos um País cada vez mais autossuficiente na produção e comercialização de drogas inovadoras.
     
    Guia • Como estão os projetos para produção de medicamentos biotecnológicos no Brasil? Quando teremos um produto nacional?
     
    Arcuri • O grupo formado pelos laboratórios Aché, Biolab, Bionovis, Cristália, EMS, Eurofarma, Hebron, Libbs e Orygen investiu, no primeiro trimestre deste ano, R$ 472,7 milhões em P&D. O valor é 41% superior aos R$ 333 milhões aportados em igual período do ano passado. Nos últimos cinco anos, o total investido pelas empresas de biotecnologia no Brasil atinge RS 1,4 bilhão na área de P&D.
     
    Além de investirem, em média, 6% do faturamento anual em P&D, superando a média industrial brasileira, situada na faixa de 2%, as empresas associadas ao GFB respondem, juntas, por 36% do volume de medicamentos fabricados no Brasil e empregam mais de 31 mil colaboradores. Os investimentos na construção de fábricas de medicamentos biotecnológicos somaram R$ 6 bilhões nos últimos cinco anos.
     
    As duas primeiras empresas brasileiras dedicadas exclusivamente à biotecnologia farmacêutica são a Bionovis, formada pela EMS, Aché e União Química, e a Orygen, composta pela Eurofarma, Cristália e Biolab.
     
    Outras duas associadas ao GFB, Libbs e Hebron, também desenvolvem projetos de biotecnologia. Enquanto a Hebron concentra esforços no desenvolvimento de kits de diagnósticos, a Libbs anunciou investimentos de R$ 200 milhões para construção de fábrica para produção de biossimilares em parceria com o grupo argentino Chemo. Entre dois e cinco anos, deve ter início a produção de medicamentos biossimilares no País. Em uma ou duas décadas, poderemos produzir os primeiros medicamentos inovadores.
     
    Guia • Costuma-se dizer que é complicado pesquisar no Brasil, não há estímulos oficiais, a burocracia é elevada e não há integração entre universidade e iniciativa privada. Mesmo as drogas desenvolvidas aqui utilizam princípio ativo importado. Como o senhor vê esse quadro, considerando, por exemplo, as restrições ao uso da biodiversidade brasileira?
     
    Arcuri • A nova lei da biodiversidade deverá estimular uma plataforma de investimentos na indústria farmacêutica brasileira para os próximos anos, facilitando o desenvolvimento, produção e comercialização de novas drogas. O setor deve tirar da gaveta projetos que somam R$ 270 milhões e estavam paralisados por conta da insegurança jurídica da legislação vigente. A Medida Provisória n° 2.186-16, de 2001, restringiu o acesso à biodiversidade brasileira, prejudicando pesquisa e produção que utilizassem plantas ou animais do Brasil. Com os avanços oferecidos pela biotecnologia farmacêutica, não poderíamos nos abster de uma de nossas principais vantagens competitivas que é a biodiversidade brasileira. O projeto de lei da biodiversidade (7735/14), aprovado em abril deste ano, pela Câmara e que aguarda a sanção presidencial, simplifica as regras para pesquisa e exploração do patrimônio genético de plantas e animais nativos e para o uso dos conhecimentos indígenas ou tradicionais sobre eles, de forma a incentivar a produção de novos fármacos, cosméticos e insumos agrícolas. O objetivo da nova lei é estabelecer um novo marco jurídico sobre o acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado, sem deixar de garantir a preservação e a repartição de benefícios às comunidades tradicionais.
     
    Fonte: Guia da Farmácia
     
     
     
  • Ao contrário do Viagra, pílula para mulheres estreia em baixa

    Ao contrário do Viagra, pílula para mulheres estreia em baixa

    Mais de meio milhão de homens receberam prescrições para o Viagra no primeiro mês do medicamento no mercado, em 1998. Sabe qual foi o número de prescrições do Addyi, a pílula desenvolvida para aumentar a libido feminina, em suas primeiras semanas? 227.
     
    — Eu pensei que haveria uma enorme investida — disse Stephanie Faubion, diretora da unidade de saúde da mulher da Clínica Mayo, em Rochester, Minnesota, nos EUA. — Houve alguns pedidos casuais, mas nenhuma prescrição até o momento.
     
    O Addyi, produzido pela Sprout, uma unidade da Valeant Pharmaceuticals International Inc., gerou controvérsia antes mesmo de chegar ao mercado americano, em 17 de outubro. A pílula oferece uma ajuda significativa a apenas cerca de 10% mais pacientes que o placebo e apresenta o risco de uma série de efeitos colaterais, incluindo pressão sanguínea severamente baixa e desmaios. Para minimizar os possíveis problemas, as mulheres deveriam evitar o consumo de álcool ao tomar a pílula, que é diária.
     
    — Há muito ceticismo em relação a esta droga em particular, tanto das mulheres quanto dos médicos delas — disse Alina Salganicoff, vice-presidente e diretora dos programas de saúde feminina da Fundação Família Kaiser em Menlo Park, Califórnia, EUA.
     
    REJEIÇÕES E OBSTÁCULOS
     
    A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, na sigla em inglês) havia rejeitado o Addyi duas vezes antes de finalmente aprová-lo, em 18 de agosto, sob a condição de que os médicos fossem certificados para prescrevê-lo, de forma a garantir que entendessem os riscos e pudessem aconselhar as pacientes em relação a eles. Isso exige um treinamento on-line que leva cerca de dez minutos para ser concluído. A certificação é uma segurança adicional da FDA para garantir o uso apropriado de medicamentos particularmente perigosos.
     
    Cerca de 5.600 médicos foram certificados até o momento, disse Michael Pearson, CEO da Valeant, em uma teleconferência no dia 10 de novembro. O número representa cerca de 1% dos mais de 35 mil obstetras e ginecologistas praticantes e 435.084 clínicos gerais nos EUA, com base em dados do Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas e da fundação Kaiser.
     
    Um impeditivo para os médicos pode ser o fato de eles precisarem enviar a papelada para a certificação por fax, disse Tami Rowen, obstetra e ginecologista do Centro Médico de São Francisco da Universidade da Califórnia. Os médicos deverão poder concluir o processo completamente pela internet dentro de um ano, disse a Sprout Pharmaceuticals Inc., fabricante do Addyi, em um comunicado. A Valeant comprou a Sprout por US$ 1 bilhão logo após a aprovação do medicamento para venda.
     
    EQUIPE DE VENDAS
     
    A Sprout tem uma equipe de vendas de cerca de 150 representantes farmacêuticos e um time de atendimento administrado para ajudar a capacitar médicos e farmacêuticos a respeito do uso seguro da pílula, disse a CEO Cindy Whitehead em um comunicado enviado por e-mail.
     
    “Estamos orgulhosos de a Sprout ter conseguido lançar o Addyi apenas dois meses depois da aprovação pela FDA e estamos confiantes na posição em que estamos só algumas semanas após chegarmos ao mercado”, escreveu ela.
     
    O Addyi está aprovado para mulheres na menopausa com transtorno do desejo sexual hipoativo, ou seja, pacientes com baixa libido causada pelo transtorno, e não por uma condição psiquiátrica ou por problemas em seu relacionamento.
     
    A Sprout havia prometido que não realizaria publicidade direta para os consumidores durante 18 meses, mas, logo após a aprovação do Addyi, Whitehead disse que essa decisão poderia mudar sob a gestão da Valeant.
     
    A Valeant está sendo criticada pelos aumentos de preços a medicamentos mais antigos e por um relacionamento, agora terminado, com uma farmácia por correspondência, a Philidor Rx Services, que ajudava a aumentar os reembolsos dos planos de saúde. A Valeant preferiu não comentar se a Philidor, que está sendo fechada, tinha um acordo para preencher prescrições do Addyi. A farmácia disse que preencheu receitas apenas com medicamentos que os médicos e os pacientes pediram.
     
    O preço pode ser um problema para o Addyi. A Sprout não informou o preço, mas a farmácia da Clínica de Saúde da Mulher em Rochester comercializa a pílula a US$ 26, disse Faubion. Esse é aproximadamente o preço do Viagra, mas o Addyi precisa ser tomado todos os dias, por isso a conta mensal é de cerca de US$ 780.
     
    Fonte: O Globo / Site
  • Espécie de barbeiro tem genoma mapeado

    Espécie de barbeiro tem genoma mapeado

    Um dos mais importantes insetos transmissores da doença de Chagas na América do Sul e Central teve seu material genético mapeado e a análise do resultado foi publicada ontem em uma revista científica, a americana “PNAS”, depois de cinco anos de esforço, por um consórcio internacional de mais de cem cientistas, a maioria brasileiros e latino-americanos.
     
    O próximo passo da equipe é publicar o genoma do transmissor mais importante no Brasil –que já está sequenciado, mas ainda longe de estar “digerido” para publicação.
     
    A doença de Chagas é causada por um parasita transmitido por insetos chupadores de sangue conhecidos popularmente como barbeiros no Brasil –ou “insetos beijadores” em outros países, graças ao seu hábito de procurar picar a fina pele dos lábios. O parasita é um protozoário, o Trypanosoma cruzi, que entra na circulação sanguínea da vítima durante a picada.
     
    O inseto agora estudado é o principal transmissor da doença na América Central, Colômbia e Venezuela, e em parte no Brasil, conhecido pelo nome científico Rhodnius prolixus. Já no Brasil as duas espécies de barbeiros mais culpadas pela transmissão são o Triatoma infestans e o Triatoma brasiliensis.
     
    “Resolvemos começar pelo Rhodnius porque o Triatoma infestans tem um genoma duas ou três vezes maior, seria um passo bem grande”, diz o principal autor do artigo, Rafael Dias Mesquita, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
     
    “Mas o Rhodnius é bem relevante, é um modelo de estudo bem conhecido”, afirma Mesquita. O Rhodnius prolixus tornou-se um “modelo” para o estudo da fisiologia e da bioquímica de insetos a partir dos anos 1930 e continua popular entre cientistas.
     
    O genoma é, basicamente, um “conjunto de letrinhas”, as bases químicas que constituem o DNA (ácido desoxirribonucleico). A ordem das letrinhas indica os genes e suas “famílias”, isto é, genes que codificam funções semelhantes.
     
    No caso do genoma do barbeiro, deu para ver, comparando com os genomas de outros insetos, a expansão de famílias ligadas ao habito vampiresco de comer sangue.
     
    São genes ligados a odor –tanto para localizar a presa, um ser humano ou outro vertebrado de sangue quente– quanto para o macho achar uma fêmea receptiva. A saliva do barbeiro também tem que ter substâncias codificadas por genes para manter o sangue fluindo –produtos anticoagulantes, antiplaquetários, vasodilatadores.
     
    As descobertas poderão permitir “melhorar o entendimento da transmissão do parasito causador da doença de Chagas e também levar a ao desenvolvimento de novos métodos de controle do inseto”, segundo comunicado da UFRJ.
     
    Esse tipo de estudo é demorado pois envolve a inclusão de múltiplos especialistas nas “famílias gênicas”. O pesquisador da UFRJ assumiu o projeto há cerca de dois com a missão de reunir as diversas histórias e “costurá-las”. Foi o equivalente a entrar em uma loja de ferragens com seus colegas, cada um escolher a porca, parafuso ou transistor de seu interesse, e passar tudo para ele “montar o rádio”.
     
    Fonte: Folha de S.Paulo