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  • Estudo de 13 anos com 8.423 pessoas mostra que ibuprofeno e diclofenaco aumentam riscos de ter AVC

    Estudo de 13 anos com 8.423 pessoas mostra que ibuprofeno e diclofenaco aumentam riscos de ter AVC

    Medicamentos analgésicos usados por milhões de pessoas diariamente têm sido associados a um maior risco de arritmia cardíaca, o que poderia provocar um acidente vascular cerebral.
     
    A chance extra de desenvolver a fibrilação atrial é de 84%, afirmam pesquisadores holandeses.
     
    A arritmia é uma das principais causas de AVC, pois as câmaras superiores do coração ficam fora de um ritmo regular e batem muito mais rápido do que o normal, o que faz com que o sangue se acumule e forme um coágulo.
     
    No Brasil milhões de pessoas com artrite tomam analgésicos, incluindo antiinflamatórios, como o diclofenaco e o ibuprofeno. No estudo, a saúde cardíaca de 8.423 pessoas, com idade de 55 anos ou mais, foi monitorada desde 1990, em Roterdã, Holanda.
     
    Os casos de fibrilação atrial foram diagnosticados usando gravações rítmicas do coração, enquanto os detalhes dos medicamentos prescritos foram recolhidos em farmácias. Durante o período de acompanhamento médio de pouco menos de 13 anos, 857 participantes desenvolveram fibrilação atrial. Destes, 261 nunca tinham usado antiinflamatórios quando foram diagnosticados, enquanto 554 já haviam usado, e 42 estavam ingerindo estes medicamentos no momento da pesquisa.
     
    O uso atual foi associado a 76% de maior risco de fibrilação atrial do que para aqueles que nunca haviam tomado analgésicos. Idade, sexo e problemas cardíacos subjacentes foram levados em conta.
     
    Percebe-se que os antiinflamatórios podem contribuir para problemas de ritmo cardíaco pelo aumento da pressão arterial como um resultado da retenção de líquidos. Bruno Stricker, do Centro Médico Erasmus, em Roterdã, disse que a pesquisa anterior tinha mostrado uma ligação entre fibrilação atrial e esses analgésicos. “Nossos resultados também sugerem que o aumento do risco ocorre logo após o início do tratamento e podem desaparecer ao longo do tempo”, acrescentou. “Apesar dos antiinflamatórios não serem muito eficazes para o tratamento da dor, é importante que ambos os riscos e benefícios sejam considerados cuidadosamente antes de serem prescritos”.
     
    Só no Reino Unido, no ano de 2010, mais de 17 milhões de prescrições foram emitidas para analgésicos.
     
    O ibuprofeno pode ser comprado com farmacêuticos e em supermercados, além de comprimidos contendo diclofenaco em doses muito mais baixas do que na prescrição. Cerca de dez anos atrás, a droga anti-artrite Vioxx foi tirada do mercado por conta do aumento do risco de ataques cardíacos e derrames.
     
    A pesquisa, publicada na revista médica The Lancet, descobriu que o naproxeno foi o analgésico mais seguro. Os pesquisadores analisaram também que as doses de analgésicos prescritos pelos médicos equivalem ao dobro da quantidade diária recomendada para dores de cabeça e outros males menores.
     
    Fonte: R7 Saúde
  • Normal ou cesárea? Conheça riscos, mitos e benefícios de cada tipo de parto

    Normal ou cesárea? Conheça riscos, mitos e benefícios de cada tipo de parto

    Profissionais de saúde ouvidos pela BBC Brasil esclarecem as indicações para cesárea e dizem como gestantes podem se informar e se proteger.
     
    Cientistas de 25 países resolveram estudar o impacto da realização de cesarianas em grávidas de gêmeos. O esforço internacional foi motivado pelo aumento do número de cirurgias agendadas nestes casos em todo o mundo devido à crença de que há um risco maior para a mãe e os bebês quando o nascimento ocorre por parto normal. Só nos Estados Unidos, o índice saltou 50% entre 1995 e 2008, para 75% dos partos de gêmeos.
     
    O estudo analisou 2,8 mil partos ao longo de oito anos e seu resultado – publicado no fim do ano passado – vai contra o imaginário coletivo. 'A cesárea planejada não reduz o risco de morte em gravidez de gêmeos', diz o obstetra Renato Sá, vice-presidente da Associação de Ginecologia e Obstetrícia do Estado do Rio de Janeiro (Segorj), que participou da pesquisa. 'Provou-se que era mito.'
     
    Não se trata do único falso motivo apontado como indicação de cesárea em consultórios Brasil afora. Obstetras ouvidos pela BBC Brasil relatam casos em que mulheres fizeram cesáreas desnecessárias porque 'o bebê é grande ou pequeno demais', 'a mãe tem bacia estreita' ou 'o bebê virou de posição durante o parto'.
     
    Uma dos mitos mais frequentes na indicação de cesariana é o bebê estar com o cordão umbilical enrolado no pescoço. 'O cordão é como um fio de telefone: para enforcar a criança, seria necessário muito esforço', diz Sá. 'De qualquer forma, quando ela desce pelo canal vaginal, o cordão vai se desenrolando.'
     
    Na verdade, são poucas as situações que podem ser solucionadas apenas pela cesariana, segundo os médicos consultados para esta reportagem. Uma delas é quando a placenta se desloca e bloqueia a saída do bebê, fenômeno conhecido como placenta prévia total. A força feita pela criança ao tentar nascer pode causar uma hemorragia grave e o óbito da mãe e do filho.
     
    Outro caso é a hipertensão desenvolvida pela mulher durante gestação, a eclampsia. 'Se a mãe é diabética grave, também é preciso fazer cesárea', afirma Etevino Trindade, presidente da Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo). Quando a gestante tem um problema de coração grave, a cirurgia deve ser feita.
     
    Ainda estão nessa categoria grávidas portadoras do vírus HIV que tenham uma carga viral alta e imunidade baixa ou com uma lesão de herpes genital ativa no fim da gestação (a cesárea evita o contágio do bebê) e o descolamento prematuro da placenta, que gera risco de sangramento excessivo.
     
    Na maioria dos casos, a situação específica deve ser avaliada. 'Uma cesárea também traz riscos, apesar de serem menores do que no passado', diz o obstetra Pedro Octávio Britto Pereira, professor da Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (UniRio). 'É preciso saber qual é a forma de parto mais segura e optar por ela.'
     
    Riscos
     
    Não se pode negar que a cesariana é um recurso valioso para salvar vidas e deve ser usada num quadro crítico. Pode ser o caso, por exemplo, de quando o cordão umbilical sai antes do bebê, durante o parto, fenômeno conhecido como prolapso. Isso corta o fluxo de sangue para a criança. A situação deve ser resolvida em minutos, caso contrário o bebê morre.
     
    No entanto, a cesárea é em geral mais arriscada e pode trazer prejuízos para a mãe e o bebê. O estudo 'Morte materna no século 21', publicado em 2008 no periódico American Journal of Obstetrics and Ginecology, analisou 1,46 milhão de partos e encontrou um risco de óbito dez vezes maior para a gestante em cesarianas. Enquanto a taxa de morte em partos normais foi de 0,2 para 100 mil, no caso das cesáreas chegou a 2,2 por 100 mil.
     
    Deve-se levar em conta que, em parte dessas cesáreas, a situação já era emergencial e mais arriscada. Mas o aumento do agendamento deste tipo de parto torna o índice preocupante. A cesárea é uma cirurgia e pode gerar hemorragia, infecções e danos a órgãos internos da gestante, sem que fosse necessário assumir o risco de ter estas complicações.
     
    O maior número de cesáreas agendadas também coincide com o aumento de bebês prematuros, já que a idade gestacional não pode ser calculada com exatidão. Isso faz com que nascimentos ocorram muito antes do recomendado, algo associado a problemas respiratórios no bebê.
     
    O parto normal traz benefícios para o bebê e a mãe. Durante o parto, a mãe produz os hormônios oxitocina, que estudos indicam ser capaz de proteger o recém-nascido de danos no cérebro e ajudar no amadurecimento cerebral, e prolactina, que favorece a amamentação. 'O parto normal é um processo fisiológico normal. Não há por que transformar isso num procedimento cirúrgico sem necessidade', afirma Sá, do Segorj.
     
    Uma situação em que a cesárea costuma ser pré-agendada no Brasil é quando o bebê está 'sentado' na barriga da mãe. Isso gera o risco da sua cabeça ficar presa na pélvis da mãe. Mas a cesárea não é a única saída. O médico pode tentar, durante a gestação, colocar manualmente o bebê de ponta cabeça, posição mais indicada para o nascimento, por meio de uma manobra conhecida como versão externa.
     
    Ter feito duas cesáreas anteriormente também não é indicação absoluta de necessidade de nova cesárea. Como o útero tem cicatrizes de operações anteriores, elas podem se romper durante o parto normal. 'Mas a literatura médica indica que a mulher tem o direito de tentar porque o risco absoluto é baixo, de menos de 1%', afirma o obstetra Jorge Kuhn. 'Se os pais acharem que ainda assim é um risco alto, é melhor nem tentar.'
     
    Informação
     
    Os obstetras ouvidos pela BBC Brasil são unânimes numa questão: a melhor forma da mãe tomar uma decisão é informar-se. É possível consultar os sites da Febrasgo e da Associação Médica Brasileira, órgãos que publicam diretrizes sobre partos normais e cesarianas. Os colégios de ginecologia e obstetrícia dos Estados Unidos, da Austrália, do Canadá e do Reino Unido servem de referência para profissionais de todo o mundo.
     
    'Se a mulher não vai atrás de informação, ela dá ouvidos aos relatos de amigas e parentes. Muitas dessas mulheres fizeram cesáreas por razões que consideram justificáveis, mas que não são', afirma Kuhn. 'A mãe também pensa que o médico estudou muito para se formar e que não tem autoridade para questioná-lo. Mas é importante que ela saiba as indicações reais e seus direitos para ser a protagonista de seu parto, em vez de delegar isso ao obstetra.'
     
    Caso a mulher opte pelo parto normal, é indicado que ela descreva num documento o plano de parto, como gostaria de ser tratada antes, durante e depois, deixando suas preferências claras para a equipe médica. São importantes dados como quem será o acompanhante, as intervenções médicas bem-vindas ou não e se quer dar de mamar logo depois do bebê nascer.
     
    Assim, a mulher pode debater com o médico para que tudo fique esclarecido. O plano de parto não tem validade legal, como um contrato, mas aumenta as chances da mãe ter seu filho da forma como deseja. 'Não quer dizer que isso será obedecido, mas garante um questionamento jurídico se houver necessidade', explica a obstetriz Ana Cristina Duarte, uma das principais vozes do movimento de humanização do parto no país.
     
    Se a mãe não tiver sua vontade respeitada ou sofrer algum tipo de violência no parto, ela deve exigir uma cópia de seu prontuário no hospital e denunciar o caso. É aconselhado escrever uma carta com os detalhes do ocorrido. 'Envie para a ouvidoria do hospital com cópia para a diretoria clínica, para a Secretaria Municipal de Saúde e para a Secretaria Estadual de Saúde', diz Duarte.
     
    A obstetriz acrescenta que, se o parto ocorreu em uma maternidade particular, a diretoria do plano de saúde e a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) também devem ser comunicadas. 'Se for um caso grave, procure a ajuda de um advogado', afirma Duarte.
     
    Fonte: Bem Estar
     
  • Governo de AL estabelece política de prevenção da mortalidade materna

    Governo de AL estabelece política de prevenção da mortalidade materna

    Será criado um Cadastro Alagoano de Controle da Mortalidade.
    Lei foi publicada no Diário Oficial desta sexta-feira (11).
     
    Com o objetivo de realizar um diagnóstico permanente da situação da mortalidade materna no estado, e adotar medidas específicas com para reduzi-la, o governo de Alagoas estabeleceu, através de uma lei, uma política de prevenção que envolverá todos os setores da sociedade ligados a essa questão, integrando instituições envolvidas na solução do problema.
     
    A lei, aprovada na Assembleia Legislativa de Alagoas (ALE) no mês passado, foi sancionada e publicada no Diário Oficial do Estado desta sexta-feira (11). A medida também traz, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o registro permanente de dados e informações sobre os óbitos maternos ocorridos em seu território, que formarão o Cadastro Alagoano de Controle da Mortalidade Materna (CACMA).
     
    De acordo com a publicação, considera-se óbito materno como a morte de uma mulher durante a gestação ou dentro de um período de 42 dias após o seu término, independente da duração ou da localização da gravidez.
     
    Com a lei, os hospitais da rede pública e privada ficam obrigados a notificar os óbitos maternos ao órgão estadual competente, utilizando formulário próprio.
     
    O órgão responsável pela manutenção do CACMA enviará relatório semestral, com os dados estatísticos apurados no período, ao Ministério da Saúde, ao Comitê Estadual de Prevenção da Mortalidade Materna, da Secretaria de Estado da Saúde, à Comissão de Saúde da Assembleia Legislativa e ao Conselho Estadual dos Direitos da Mulher (CEDIM). A Lei deverá ser regulamentada no prazo de 90 dias.
     
    Fonte: G1 Saúde
  • Estudo questiona eficácia e bilhões gastos em Tamiflu

    Em 2009, em meio à pandemia de gripe A (chamada inicialmente de gripe suína), vários governos – entre eles o brasileiro – gastaram bilhões de dólares na compra de um remédio que, segundo um novo estudo, não seria mais eficiente do que um analgésico comum.
     
    Segundo uma análise da Cochrane Collaboration, uma rede independente e global de pesquisadores e profissionais de saúde, o medicamento antiviral tamiflu (oseltamivir) não evita a disseminação da gripe e nem reduz as complicações perigosas da doença, apenas ajuda com os sintomas.
     
    No combate ao vírus H1N1, o medicamento não seria mais eficaz do que um paracetamol, analgésico popular usado em vários países.
     
    A Roche, fabricante do tamiflu, e outros especialistas afirmam, entretanto, que a análise do Cochrane Collaboration apresenta falhas.
     
    O medicamento foi receitado em larga escala durante a epidemia de gripe suína em 2009 em vários países do mundo.
     
    Na Grã-Bretanha, o Tamiflu começou a ser estocado em 2006, quando algumas agências de saúde previam que uma pandemia de gripe que poderia matar até 750 mil pessoas na Grã-Bretanha. O governo britânico gastou 473 milhões de libras (quase R$ 2 bilhões) na compra do medicamento.
     
    No Brasil, o Ministério da Saúde gastou R$ 400 milhões comprando uma quantia de tamiflu suficiente para 14,5 milhões de pessoas. Segundo o ministério, foram adotados critérios técnicos “que levaram em conta a previsão de 10% da população brasileira”, e o tamiflu era o tratamento recomendado “para casos graves e pessoas com fatores de risco”.
     
    Dados
     
    Companhias farmacêuticas não publicam todos os dados de suas pesquisas. O relatório do Cochrane resultou de um grande esforço para conseguir a liberação de dados que não tinham sido divulgados a respeito da eficácia e dos efeitos colaterais do tamiflu.
     
    Segundo o documento, o medicamento reduziu a persistência dos sintomas de gripe de sete dias para 6,3 dias em adultos, e para 5,8 dias em crianças. Mas, os autores do relatório dizem que remédios como o paracetamol poderiam ter um efeito semelhante.
     
    O grupo Cochrane questiona também as alegações de que o tamiflu evitava complicações como o possível desenvolvimento da pneumonia, dizendo que os testes foram precários e que não foi possível detectar um “efeito visível” neste sentido.
     
    Outro argumento usado para defender a estocagem do tamiflu foi o de o remédio diminuía a velocidade com que a doença se espalhava, para dar tempo aos cientistas para o desenvolvimento de uma vacina.
     
    Os autores do relatório afirmaram que “este caso simplesmente não foi provado” e que “não há uma forma confiável de estes medicamentos evitarem uma pandemia”.
     
    A análise também afirmou que o tamiflu tem uma série de efeitos colaterais, incluindo náuseas, dores de cabeça, eventos psiquiátricos, problemas renais e hiperglicemia.
     
    “Acho que o total de 500 milhões de libras (investidas pela Grã-Bretanha) não beneficiou a saúde humana de nenhuma forma e nós podemos ter prejudicado as pessoas”, disse à BBC Carl Heneghan, professor de medicina na Universidade de Oxford e um dos autores do relatório.
     
    “Eu não daria (tamiflu) para alívio de sintomas, daria paracetamol”, disse à BBC Tom Jefferson, epidemiologista clínico e ex-clínico geral.
     
    Os pesquisadores do grupo Cochrane Collaboration não culparam indivíduos ou organizações em particular e afirmaram que ocorreram falhas em cada passo do processo, desde a fabricação, passando por órgãos reguladores e chegando até o governo.
     
    'Estatísticas erradas'
     
    A fabricante do remédio, a Roche, e alguns especialistas discordam das conclusões da análise do grupo Cochrane.
     
    A Roche alertou que a análise “pode ter implicações graves para a saúde pública”.
     
    Daniel Thurley, diretor médico da Roche na Grã-Bretanha disse à BBC que os resultados dos testes do medicamento foram divulgados para os órgãos reguladores e lembrou que cem países no mundo todo “aprovaram o tamiflu para tratamento e prevenção da gripe”.
     
    Thurley disse que o grupo Cochrane usou estatísticas “erradas” que acabaram “subestimando sistematicamente os benefícios” do remédio e usaram métodos “pouco ortodoxos para analisar os efeitos colaterais”.
     
    “Um dos desafios que temos aqui é saber realmente o que eles fizeram”, concluiu.
     
    Wendy Barcley, que pesquisa o vírus da gripe no Imperial College de Londres, disse que reduzir os sintomas em 29 horas seria “muito benéfico”, em particular para crianças.
     
    “Tamiflu funciona tão bem como qualquer remédio que conhecemos ou que esteja sendo usado. Sim, acho que eles deveriam renovar os estoques. O que mais você vai fazer em caso de pandemia? Não teremos uma vacina pelos primeiros seis meses”, disse.
     
    O Departamento de Saúde da Grã-Bretanha afirmou que o país é reconhecido como um dos “mais bem preparados do mundo para uma potencial pandemia de gripe” e “nosso estoque de antivirais é uma parte importante disso”.
     
    “Nós regularmente analisamos todos os dados publicados e vamos analisar o relatório Cochrane em detalhe”, acrescentou.
     
    Já a Organização Mundial de Saúde, que classifica o tamiflu como medicamento essencial, afirmou que “aprova uma nova e rigorosa análise dos dados disponíveis e aguardamos a análise das descobertas quando elas aparecerem”.
     
    Fonte: BBC Brasil
  • Farmacêutica Sanofi quer se desfazer do medicamento Plasil

    Farmacêutica Sanofi quer se desfazer do medicamento Plasil

    O grupo francês Sanofi colocou à venda um dos seus tradicionais medicamentos, o Plasil. Pelo menos três laboratórios com operações no País estão interessados em adquirir o produto, avaliado em cerca de R$ 70 milhões, apurou o jornal O Estado de S. Paulo. 
     
    O laboratório sul-africano Aspen Pharma e os nacionais Daudt Oliveira e FQM Farmoquímica, todos com fábrica no Rio de Janeiro e atuação no segmento de medicamentos isentos de prescrição, estariam entre os interessados, afirmaram fontes. As negociações deverão ser concluídas nas próximas semanas. As vendas do Plasil no País atingem receita de cerca de R$ 20 milhões anuais.
     
    Procuradas, as farmacêuticas Sanofi e Aspen não comentam o assunto. O laboratório Daudt Oliveira não retornou aos pedidos de entrevista. A FQM nega que esteja na negociação. 
     
    Fontes ouvidas pelo jornal afirmaram que a Aspen Pharma tem interesse em adquirir o produto no Brasil e também na América Latina. A Sanofi também colocou à venda outros três medicamentos comercializados no México. 
     
    Nos últimos anos, o grupo farmacêutico Aspen tem adotado a estratégia de adquirir medicamentos que não mais interessam às empresas que os desenvolveram. É uma maneira de a empresa expandir sua presença em mercados emergentes. A Aspen tem forte penetração na África e Austrália.
     
    Ainda de acordo com fontes, o grupo Sanofi deverá colocar à venda medicamentos de seu portfólio global a partir do segundo semestre.
     
    Venda
     
    A estratégia de vender medicamentos que não fazem mais sentido ao negócio das farmacêuticas é muito comum no setor. No ano passado, o grupo anglo-holandês Reckitt Benkinser firmou contrato com a BMS (Bristol-Myers Squibb) para comercializar na América Latina os produtos da linha OTC da farmacêutica americana, que decidiu concentrar seus negócios em medicamentos inovadores. No Brasil, os produtos mais conhecidos são Luftal e Naldecon. Em recente entrevista ao jornal O Estado, Jiri Kulik, vice-presidente da Reckitt para América Latina, disse que a companhia tem interesse em adquirir a divisão de medicamentos isentos de prescrição (OTC, na sigla em inglês) de outros grupos, caso o negócio seja considerado estratégico à empresa.
     
    Desafio 
     
    A Sanofi, uma das maiores farmacêuticas globais, enfrenta desde o fim de 2012 o desafio de recuperar suas vendas no mercado de genéricos no Brasil. A empresa, que era líder nesse segmento, foi perdendo espaço e hoje é vice-líder, atrás do grupo nacional EMS, com sede em Hortolândia (SP). 
     
    Até 2011, a Medley reinava absoluta nesse mercado. Entre o fim de 2012 e o início do ano passado, o grupo Sanofi promoveu uma verdadeira reestruturação na sua gestão, provocada pela perda de participação da companhia nesse setor. 
     
    Além da mudança no comando da Medley, com a chegada do executivo Wilson Borges, ex-CEO do laboratório italiano Zambon, o presidente do grupo Sanofi, Heraldo Marchezini, deixou a empresa no ano passado. O executivo Patrice Zagamé, ex-Novartis, assumiu o comando da farmacêutica no Brasil.
     
    A perda de participação da Medley, que era comandada pela família Negrão até o fim de 2009, quando foi adquirida pelo grupo francês, tem sido significativa. 
     
    Em 2013, a companhia fechou com 19,35%, queda de 7,1 pontos porcentuais sobre 2012. Em 2012, a Medley tinha 31,2%. O setor farmacêutico tem sido impulsionado no Brasil pelas vendas de medicamentos de genéricos, que garantem expansão acima de dois dígitos nos últimos anos.
     
    Fonte: Jornal O Estado de São Paulo
     
     
     
  • Iniciativa quer agilizar pesquisa médica com humanos no Brasil

    Iniciativa quer agilizar pesquisa médica com humanos no Brasil

    Cientistas e médicos querem reduzir tempo para aprovação de projetos.
    Governo diz trabalhar para diminuir prazos e descentralizar serviço.
     
    Iniciativa lançada por universidades, instituições científicas do Brasil e a indústria farmacêutica vai propor medidas ao governo federal para expandir as pesquisas realizadas com humanos, com finalidade de investigar doenças e tratamentos, e reduzir a espera para aprovação das investigações – um dos principais empecilhos do setor no país, segundo essas entidades.
     
    Em ato realizado nesta quarta-feira (9) em São Paulo, integrantes de ao menos 20 organizações lançaram a “Aliança Pesquisa Clínica Brasil”, com o argumento de que a burocracia de órgãos ligados ao Ministério da Saúde emperram propostas de estudos com humanos, pois demoram de um ano a 15 meses para serem aprovadas, fato que espantaria novas iniciativas. O governo alega que o prazo atual é de 118 dias.
     
    De acordo com o grupo, a legislação brasileira é considerada complexa e a demora na aprovação de projetos pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica (CEP) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Clínica (Conep), além da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), afasta a indústria farmacêutica, que quer testar medicamentos com humanos, principalmente na chamada fase 1 da pesquisa clínica.
     
    O representante do sistema CEP/Conep, Jorge Venâncio, afirma que é “um exagero falar que tem empresas se evadindo daqui” e que o governo trabalha para reduzir os prazos. Já a Anvisa alega que a maioria das exigências de adequação “que hoje dilatam o tempo de aprovação de uma pesquisa” seriam resolvidas com a participação ativa das instituições de saúde, “antecipando problemas e resolvendo-os localmente” (leia mais no final do texto).
     
    Lentidão
     
    Pesquisa clínica é o nome dado aos testes feitos com seres humanos voltados a conhecer melhor doenças e seus tratamentos. Elas são realizadas em várias fases consecutivas, com voluntários sadios e outros que já foram acometidos por alguma enfermidade, como o câncer.
     
    Em comunicado emitido, o grupo diz que o sistema regulatório do Brasil “diminui o interesse da indústria farmacêutica em incluir o país nos estudos multicêntricos” (feitos em várias partes do mundo paralelamente), que acabam acontecendo sem referências do biotipo dos brasileiros para a produção de medicamentos e tratamentos.
     
    Dados divulgados pela “Aliança” apontam que atualmente são desenvolvidos 3.784 estudos clínicos em todo território, total que representa 2,32% do total mundial. Na opinião de Irani Francischetto, uma das fundadoras da iniciativa e diretora-executiva do Centro Diagnóstico e Pesquisa (Cedoes) do Espírito Santo, o número poderia ser maior.
     
    “O problema é a forma de governança do processo, que não ajuda para que possamos caminhar. O resultado é que somos o país com maior tempo regulatório para aprovar um projeto”, ressaltou.
     
    Irani compara o tempo para aprovação no Brasil com o de outros países. “Os Estados Unidos demoram dois meses para a aprovar um projeto, a Coreia do Sul leva um mês e a China tem um prazo de 270 dias, que deve diminuir após reformulação de sua regulamentação”, disse.
     
    Perda de estudos
     
    Levantamento apresentado pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) diz que 112 estudos submetidos ao sistema CEP/Conep foram cancelados em 2013 porque a aprovação por tais órgãos não ocorreu a tempo de iniciá-los.
     
    Segundo a “Aliança”, países do leste e centro da Europa, além da Ásia, como a China e a Coreia do Sul, acabam recebendo as investigações no lugar do Brasil.
     
    “Qual o reflexo disso para as próximas gerações? Menos conhecimento nessa inovação na área de saúde, [a necessidade de] importar tecnologia a custo elevadíssimo, com possível piora da balança comercial do país”, explica Gustavo Kesselring, da consultoria VIS Research, que avalia a pesquisa clínica mundial.
     
    Para tentar reverter a atual situação, o grupo quer se reunir com mais frequência com a diretoria do sistema CEP/Conep, além da Anvisa, para discutir o tema, e pretende preparar um manifesto sobre a importância de salvar a pesquisa clínica no país.
     
    “É preciso facilitar a situação regulatória: com redução de prazos e capacitação de pessoal”, explica Irani. “A questão é que os dois sistemas funcionam de maneiras diferentes e acabam travando. As duas agências tem problemas para podermos avançados. É difícil apontar um culpado”, concluiu a porta-voz da “Aliança”.
     
    Conep avalia descentralização
     
    O diretor do sistema Conep, Jorge Venâncio, refuta o argumento de que a demora para aprovação de um projeto chega a 15 meses e alega haver diálogo entre o sistema CEP/Conep e a Anvisa.
     
    Em entrevista ao G1, ele, que administra 700 CEPs do país, diz que atualmente um projeto demora 118 dias para ser aprovado pelo comitê de ética e pela comissão nacional.
     
    Venâncio reconhece que o sistema tem gargalos, mas diz trabalhar para melhorá-los. “Os prazos são compatíveis com as normas internacionais”. Pela regulamentação em vigor, os CEPs têm 40 dias para aprovar uma pesquisa e o Conep, outros 75 dias.
     
    Entre as propostas de melhoria está a descentralização do Conep. Segundo Venâncio, em outubro deve ser apresentado um projeto sobre o assunto. “A proposta é que 15 comitês de ética em pesquisa clínica sejam ajustados para receber as demandas descentralizadas”.
     
    Sobre as críticas recebidas pela iniciativa “Aliança Pesquisa Clínica Brasil”, o diretor diz que elas “estão sendo colocadas de uma maneira que não parecem certas” e considera exageradas as afirmações de que estudos clínicos estão deixando o país. “O Brasil é um mercado estratégico e é um exagero falar que tem empresas se evadindo daqui”, conclui.
     
    Anvisa quer maior participação de instituições
     
    Segundo a assessoria de imprensa da Anvisa, a norma atual da agência para pesquisa clínica está em processo de revisão e a nova proposta deve trazer melhorias no processo de autorização, com diminuições significativas nos prazos de análise.
     
    A agência não divulgou o tempo que leva para analisar um projeto, mas alega que “ele não difere muito do tempo de primeira análise de outros países”. Porém, segundo o órgão, “as adequações exigidas de projetos multicêntricos/multinacionais à realidade brasileira são as responsáveis pelos maiores atrasos”.
     
    A Anvisa informou ainda que a maioria das exigências de adequação que hoje dilatam o tempo de aprovação de uma pesquisa “seria resolvida com a participação ativa das instituições de saúde, antecipando problemas e resolvendo-os localmente”.
     
    O órgão informou ainda que normatizou em 2013, por meio da resolução 38, o acesso de voluntários a medicamentos em fase de pesquisa e também de outras pessoas que possam se beneficiar do produto pesquisado antes mesmo do seu registro.
     
    Fonte: G1 Saúde
  • Vírus transmitido por Aedes aegypti ameaça o Brasil

    Vírus transmitido por Aedes aegypti ameaça o Brasil

    Velho conhecido dos brasileiros, o Aedes aegypti pode se tornar transmissor de mais uma doença no País, além da dengue e da febre amarela. Pesquisa do Instituto Oswaldo Cruz, publicada no Journal of Virology, mostra que os insetos que circulam por aqui têm alta capacidade para transmitir a febre chikungunya, provocada por vírus de mesmo nome que circula por 40 países e chegou recentemente ao Caribe. O trabalho, realizado em parceria com o Instituto Pasteur, mostrou que além do A. aegypti, o Aedes albopictus têm potencial elevado de disseminar a febre. A preocupação dos pesquisadores é maior com a proximidade da Copa do Mundo, com o aumento de turistas no País. A febre chikungunya tem sintomas semelhantes aos da dengue – dor de cabeça, febre alta, dor muscular. O que diferencia as doenças são as fortes dores nas articulações, que em alguns casos pode durar meses. O chikungunya também não provoca alterações sanguíneas, como queda de plaquetas, que leva à forma hemorrágica, no caso da dengue.
     
    Os pesquisadores começaram a investigar a transmissão do vírus depois que foram registrados os primeiros casos no Brasil, em São Paulo e no Rio, a partir de 2010. Os infectados haviam visitado a Indonésia, mas a doença não se espalhou pelo País. “Nos perguntamos se os nossos mosquitos, nas Américas, não eram suscetíveis. Fizemos o estudo com amostras de cepas isoladas na África, e em regiões dos oceanos Índico e Pacífico. Quando estávamos terminando o estudo – e concluímos o potencial de transmissão -, começou o surto nas ilhas francesas do Caribe”, afirmou o pesquisador do laboratório de Hematozoários do Instituto Oswaldo Cruz, Ricardo Lourenço, que coordenou o estudo. “Estamos muito assustados de o vírus se espalhar pelo Brasil. Porque além de termos os mosquitos transmissores, temos uma população suscetível, que nunca teve contato com esses anticorpos”.
     
    Foram analisadas cepas de vírus da África, Nova Caledônia e da região do Oceano Índico. Em laboratório, mosquitos de dez países foram infectados (além do Brasil, Estados Unidos, México, Panamá, Venezuela, Peru, Bolívia, Paraguai, Uruguai e Argentina). Em média, os mosquitos estavam aptos a disseminar a doença em sete dias. Os A. albopictus coletados no Rio de Janeiro foram capazes de transmitir a doença em dois dias.
     
    “Isso representa um tempo quase cinco vezes menor do que ocorre com a dengue. Depois de picar uma pessoa infectada, o mosquito tem o vírus na saliva entre 10 e 14 dias depois. Um mosquito precisa viver duas semanas para transmitir a doença, nesse período vários vão morrer. Se o inseto é capaz de passar a doença em dois ou três dias, acelera a capacidade epidêmica”, afirmou Lourenço. “O Aedes albopictus recebia atenção secundária, mas agora tem que passar a ter um cuidado maior. Foi o responsável pelos surtos na França e na Itália”.
     
    Fonte: Estadão
     
  • Burocracia emperra pesquisa de remédios no Brasil

    Burocracia emperra pesquisa de remédios no Brasil

    A demora na aprovação de pesquisas clínicas por órgãos federais fez o Brasil deixar de participar de 112 estudos de novos medicamentos, segundo levantamento divulgado nesta quarta-feira, 9, durante o lançamento da Aliança Pesquisa Clínica Brasil, associação que reúne médicos, pacientes e indústria, criada para fomentar a pesquisa no Brasil e pressionar o governo para aprimorar a legislação e os procedimentos relacionados ao tema.
     
    De acordo com a entidade, o prazo médio para a aprovação de um estudo de uma nova droga é de cerca de um ano no País, contra 60 dias, em média, em locais como os Estados Unidos. Para que uma pesquisa aconteça no Brasil, ela deve ser aprovada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 
     
    “Pelo tamanho da população e da economia, o Brasil costuma ser convidado para fazer parte dos grandes estudos, mas como a pesquisa tem de ser realizada ao mesmo tempo nos vários países participantes, nós acabamos perdendo o prazo pela demora dos órgãos reguladores e a nossa participação é cancelada”, afirmou Vitor Harada, membro do comitê gestor da Aliança. A Anvisa afirma que, em recente audiência realizada no Senado, se comprometeu a apresentar proposta que possa melhorar os prazos atuais. A Conep não respondeu.
     
    Fonte: Estadão
  • Risco de morrer dobra em usuários de ansiolíticos e soníferos, diz estudo

    Risco de morrer dobra em usuários de ansiolíticos e soníferos, diz estudo

    Um estudo extenso associou diversos ansiolíticos e soníferos a um risco alto de morte, embora não se saiba ao certo se foram eles a causa.
     
    Os pesquisadores acompanharam por mais de sete anos 34.727 pessoas que tomavam ansiolíticos como Valium e Xanax, ou medicamentos contra insônia, como Ambien, Sonata e Lunesta, e outras 69.418 pessoas que não tomavam esses medicamentos. Após considerar diversos fatores, os pesquisadores descobriram que o risco de morte quase dobrou entre as pessoas que tomaram os medicamentos. O estudo foi publicado online no periódico “BMJ”.
     
    Os pesquisadores procuraram considerar diversos fatores, como o uso de outros medicamentos prescritos, idade, tabagismo, consumo de álcool, nível socioeconômico, bem como outras características. Eles também consideraram fatores de risco de mortalidade como distúrbios do sono e ansiedade, bem como outras doenças psiquiátricas.
     
    Scott Weich, principal autor do estudo da Universidade de Warwick, na Inglaterra, afirmou que ele e seus colegas não puderam considerar a gravidade da doença do participante, mas que a pesquisa “contribui com o acúmulo de evidências de que esses medicamentos não são seguros”.
     
    Fonte: The New York Times
  • Cientistas brasileiros avançam no combate à doença de Chagas

    Cientistas brasileiros avançam no combate à doença de Chagas

    Uma equipe de pesquisadores brasileiros acaba de conseguir avanços expressivos no desenvolvimento e otimização de um conjunto de inibidores potentes da enzima cruzaína de Trypanosoma cruzi, protozoário responsável pela doença de Chagas. Trata-se de um importante passo em direção ao desenvolvimento de um fármaco para o combate da doença, que é considerada pela OMS (Organização Mundial da Saúde) como uma das principais doenças tropicais negligenciadas.
     
    Segundo o professor Adriano D. Andricopulo, do Laboratório de Química Medicinal e Computacional (LQMC) e do Centro de Pesquisa e Inovação em Biodiversidade e Fármacos (CIBFar-CEPID/FAPESP) do Instituto de Física de São Carlos (IFSC), que coordena a equipe de cientistas, a enzima em questão é a principal cisteíno-protease do parasita. “Ela está envolvida em várias etapas do desenvolvimento do parasita, sendo considerada um alvo validado para o desenvolvimento de fármacos”, explica o professor.
     
    Ele conta que os estudos compreenderam desde a identificação das moléculas até os testes realizados nos laboratórios do IFSC. Assim, os avanços obtidos até momento, resultam de um esforço multidisciplinar, que envolveu pesquisadores da Unicamp (Universidade Estadual de Campinas), UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais) e do próprio LQMC.
     
    “O trabalho de síntese e otimização de inibidores foi realizado por nossos colegas da Unicamp, sob a coordenação do professor Luiz Carlos Dias”, conta Andricopulo. “Aqui no IFSC realizamos os ensaios bioquímicos e biológicos, onde testamos os novos inibidores contra a enzima alvo e também contra o próprio parasita, além do trabalho de modelagem e otimização molecular. E os resultados são animadores”, comemora.
     
    Fármacos
     
    Mesmo sabendo que ainda há um longo caminho a ser percorrido, Andricopulo é otimista em relação aos recentes resultados. “Ainda serão necessários novas etapas de estudos e pesquisas em laboratório, mas acreditamos que estamos no caminho para a descoberta de um novo fármaco eficaz para o tratamento da doença de Chagas”, acredita.
     
    Existem apenas dois medicamentos para combater a doença, o benznidazol e nifurtimox. Este último, segundo o cientista, nem é mais comercializado no Brasil. Ambos os fármacos foram desenvolvidos no início da década de 1970 e apresentam diversos problemas como baixa eficácia e alta toxicidade.
     
    Repercussão internacional
     
    O recente trabalho da equipe de cientistas brasileiros é tema de capa da edição atual do renomado Journal of Medicinal Chemistry. Embora voltados para doenças parasitárias, os resultados obtidos até o momento poderão, inclusive, ser utilizados num futuro próximo para quaisquer outro tipo de doenças: o foco é tornar o candidato a fármaco extremamente potente e seletivo, de tal forma que pacientes recebam uma menor dosagem do medicamento em um menor número de vezes por dia.
     
    Além de Andricopulo, a equipe de pesquisadores é composta pelo professor Glaucius Oliva e pelas pesquisadoras Renata Krogh, Ana Sales, Ivani Pauli e Mariana Souza, todos do LQMC, do IFSC, pelo professor Luiz Carlos Dias e pelo Dr. Marco Dessoy, do Instituto de Química da Unicamp, e pela professora Rafaela S. Ferreira, do Departamento de Bioquímica e Imunologia da UFMG.
     
    Fonte: Uol Saúde